工艺风险评估.pdf

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1、ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2012工艺风险评估-关键质量属性&关键工艺参数September24-252012Beijing1目录•为什么必须要找到CQA&CPP？•如何定义CQA&CPP？•如何开展CQA&CPP风险评估工作？•ISPE知识概述ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20122术语•CQA(CriticalQualityAttribute)关键质量属性•CPP(()CriticalProcessParameter)关键工艺参数ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20123为什么必须要找到CQA&CPP？ISPE-C

2、CPIECHINACONFERENCE20124为什么必须找到CQA&CPP？•法规规定•指南要求ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20125SFDAGMP2010年版•第二章质量管理第四节质量风险管理•第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。•第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。•第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20126SFDAGMP2010年版•第七章确

3、认与验证•第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20127SFDAGMP2010年版•附录2原料药第20条•应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。•关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20128WHOGMP•PART2:Validation•Itis

4、alsoimportantthatforallcriticalprocessingparametersforwhichspecificationshavebeenset…同样重要的是,对于所有关键工艺参数的标准已经被建立…ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20129EMA•2012工艺验证指南（草案），2012年3月29日•Keywords：Processvalidation,continuousprocessverification,continuedpp,rocessverification,criticalprocessparameter,criticalq

5、ualityattribute,,y,glifecycle,changecontrolISPE-CCPIECHINACONFERENCE201210ICH-Q7•12.44（1）Critical•12.51Criticalprocessqualityattributesandparametersshouldbecriticalprocesscontrolledandparametershavebeenmonitoredduringidentifitifided.关键质量属性processvalidtilidation和关键工艺参数需要确定studies.在工艺验证研究。过程中关键

6、工艺参数需要控制和监控。ISPE-CCPIECHINACONFERENCE201211ISPE-基于风险分析的C&Q•…process-focusedviewpointmaybeinitiatedbyincorporatingtheuseofCQAsandCPPdCPPsitintoexiitistingqualityriskassessmentprocesses.…以以艺工艺为核心的观点转变可以通过在现有质量风险评估流程中融入CQA和CPP的使用。ISPE-CCPIECHINACONFERENCE201212如何定义CQA&CPP？ISPE-CCPIECHINACONFEREN

7、CE201213CQA&CPP的来源•ICHQ6A规范-新原料药和新药物制剂的测试方法和认可标准：化学物质•ICHQ6B规范-生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准•ICHQ8(R2)-药品开发ISPE-CCPIECHINACONFERENCE201214ICHQ8（R2）-药品开发•CriticalQualityAttribute(CQA):Aphysicalchemicalbiologicalorphysical,chemical,biologicalormicrobio