工艺风险评估HP.pdf

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1、生产工艺风险评估-HACCPAustarPromotesIndustryAdvancement课程简介此课程讲解了生产工艺风险评估的基础知识。此课程对应用HACCP这一风险管理工具进行生产工艺风险评估风险评估（RA）的流程进行了详细的讲解。此课程能够对生产工艺风险评估工作的执行起到指导作用。2/93www.austartraining.com返回目录课程目录一、HACCP定义二、法规指南要求三、HACCP概述四、HACCP工作准备五、HACCP工作流程六、HACCP报告3/93www.austartraining.com返回目录一、HAC

2、CP定义4/93www.austartraining.com返回目录质量风险管理定义质量风险管理（QualityRiskManagement，QRM）：在产品整个生命周期过程中对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统流程。QRM5/93www.austartraining.com返回目录定义HazardAnalysisandCriticalControlPoints危害分析和关键控制点ICHQ9推荐的风险管理工具的一种HACCP：是一种系统化，积极主动和预防性地方法用以确保产品的质量，可靠性和安全性。关键控制点（CCP

3、）：可用于进行控制且对防止或消除制药质量危险或将其降低至可接受水平的步骤。6/93www.austartraining.com返回目录说明需要明确的是这里应用的HACCP不是“HACCP体系”、也不是“HACCP认证”食品安全管理体系7/93www.austartraining.com返回目录二、法规指南要求8/93www.austartraining.com返回目录ICHQ92005年11月9日ICH组织发布质量（Q）系列指南中第9个题目《质量风险管理》http://www.ich.org/products/guidelines/

4、quality/article/quality-guidelines.htmlQ9质量风险管理9/93www.austartraining.com返回目录EUGMP2008年3月1日欧盟将ICH-Q9作为EU-GMP的第20附录《质量风险管理》http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/2008_02_12_gmp_annex20_en.pdfGMP第20附录质量风险管理10/93www.austartraining.com返回目录WHOTRSWHO技术报告系列N

5、o.908附录7《危害分析和关键控制点》http://www.who.int/medicines/library/qsm/trs908/trs908-7.pdf技术报告系列No.908，2003，附录711/93www.austartraining.com返回目录PIC/S2010年1月4日PIC/S发布了实施质量风险管理示例http://www.picscheme.org/publication.php?id=4质量风险管理12/93www.austartraining.com返回目录ISPEISPE基准指南7基于风险分析的制药

6、产品生产ISPE良好实践指南基于风险分析的调试和确认http://www.ispe.org.基准指南、良好实践指南、指南13/93www.austartraining.com返回目录SFDAGMP2010年修订版第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。http://www.sfda.gov.cn/

7、WS01/CL0053/58500.html药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）14/93www.austartraining.com返回目录三、HACCP概述15/93www.austartraining.com返回目录突如其来的关键？关键--无处不在CTD格式注册文件中要求明确关键步骤1和关键工艺参数并对其进行验证技术转移过程中生产人员常常要求技术2人员告诉他们那些是关键的？2010年版GMP中更是多处提到“关键”:3关键人员、关键步骤、关键工艺参数…16/93www.austartraining.com返回目录

8、还有哪些关键？还是无处不在的关键关键变更关键质量属性关键人员关键物料关键设备关键工艺步骤关键仪表关键部件关键工艺参数关键物料属性关键中间控制点关键偏差关键区域关键控制点关键参数范围……17/9