原药等同性认定.doc

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1、原药等同性认定TechnicalMaterialEquivalenceDetermination---ABarrierinAgrochemicalRegistrationinOverseasCountries原药等同性认定-FAO有关规定；什么是原药等同性？所谓等同性是指：不同来源的原药在化学组成上的相似性。如果新来源的原药与参照原药的危害性等同或更安全，则可以认为新来源的原药与参照原药等同。这是基于这样的认识：“化学上的等同物应该具有等同的生物效应”（可以减少资料要求）。什么原药可以作为参照物？■参照原

2、药是那些全部风险评价已经完成而且已经被某国主管部门做出接受登记决定的原药；■只有那些已经被列入ISO目录的有明确结构和性质的物质才能作为等同性认定的参照物或被认定物。所以等同性认定不涉及那些微生物有效成分、不涉及化学组成不明确的物质如植物提取物、动物产物及其衍生物等。什么时候需要原药等同性认定？■当新的或不同的登记申请人要求登记“相同原药”（与已经获得登记的某种原药“相同”）时，中国农药出口多属于此类；■当改变生产过程或／和改变生产原料的质量时，或／和改变生产地址，或／和增加一个或多个生产地时（澳大利亚和

3、美国原药产地批准与此类似）;■当大规模商品化生产的产品资料需要与中试产品（或实验室小试产品）的资料进行比较时(出口登记中少见).等同性认定是一把双刃剑！积极意义：等同性认定的目的是减少不必要的各种试验，以节约各种资源和降低成本；负面影响：由于等同性认定在操作上的多变性容易使其演变成为“技术壁垒”，增强了登记申请获准的不确定性。原药等同性认定的要求等同性认定的依据是：■原药组成等同；■和/或毒理学(甚至包括生态毒理学)等同。实际登记时不同国家对等同性认定的资料要求不同：■有些国家只要求原药组成资料；■有些国

4、家要求原药组成及毒理学资料。FAO提出的原药化学等同性认定标准（2006）等同性认定的主要标准是杂质组成和含量。■杂质的定义：除有效成分和惰性组分（inerts）以外的，其他存在于原药中的由生产过程产生的或在贮存过程中降解形成的任何物质。■重要杂质（significantimpurities）：由于（生产）过程变化产生的或可能产生的含量≥1g/kg的杂质被视为重要杂质。要明确杂质的化学本质（结构鉴定），在产品规格中注明，还要标明最高含量。根据杂质的毒理学和生态毒理学特性，重要杂质可能被作为相关杂质或非相关

5、杂质对待。■相关杂质（relevantimpurities）：生产过程或贮存过程中产生的杂质，如果与有效成分相比其对健康或环境具有毒理学重要性，或者能对被处理作物产生药害，或者影响有效成分的稳定性（所以FAO把某些原药产品的水分也作为相关杂质），或造成其他不利影响，这些杂质都被视为相关杂质。同样，要明确这些杂质的化学本质（结构鉴定），在产品规格中注明并标明最高含量。FAO对原药中相关杂质（重要杂质）的要求举例TechnicalProduct    RelevantImpuritiesBenomyl    

6、2,3-diaminophenazine：Maximum0.5mg/kgofthebenomylcontent；2-amino-3-hydroxyphenazine：Maximum0.5mg/kgofthebenomylcontentDiazinon    O,S-TEPP:Maximum0.2g/kg;S,S-TEPP:Maximum:2.5g/kgDimethoate    Omethoate:Maximum2g/kg；Isodimethoate:Maximum3g/kg.Water:Maximum2

7、g/kg.Endosulfan    Endosulfan-ether:Maximum10g/kg；Endosulfan-alcohol:Maximum20g/kgFenitrothion    S-ethylfenitrothion:Maximum20g/kgGlyphosate    Formaldehyde:Maximum1.3g/kgoftheglyphosateacidcontentN-Nitrosoglyphosate:Maximum1mg/kgInsolublesin1MNaOH:Maxim

8、um:0.2g/kgHexazinone    Carbamicacid,ethylester(ethylcarbamate):Maximum0.05g/kg(50ppm).Paraquatdichloride    Free4,4'-bipyridyl:Maximum1.0g/kg(1000ppm).Totalterpyridines:Maximum  0.001g/kg(1.0ppm).Picloram    Hexach