WI-03-07成品留样管理规定.doc

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1、恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-07版号A.0成品留样观察管理制度页次1/5生效日期2020/01/021.目的：建立产品留样观察制度，为产品的有效期的确定提供依据，以保证产品在使用期内安全有效，并为质量改进提供依据。2.适用范围：本公司生产的所有产品。3.职责：由质检部建立留样室，并有专人负责留样观察和信息反馈工作4.内容：4.1质检部安排专人负责留样观察工作，制定年度留样观察计划，并定期观察，做好观察记录，对产品的稳定性考察及产品追溯提供资料和数据。4.2凡公司生产的成品必须每批留样（批：以同一灭菌柜里的所有产品为一批）,并按成品最终灭菌

2、时间、批号分别排列整齐，建立台帐，以便查询及追溯。4.3环境要求4.3.1留样室应通风、干燥、避光，条件应符合产品说明书要求，保持相对湿度为30～75%。4.3.2室内有温湿度计与排风设施；必要时须配备空调设施以保障留样环境符合产品说明书要求。4.3.3留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外），并经常保持清洁。4.4样品保存4.4.1所留样品必须保持包装及标识完好且与该批入库成品保持一致。4.4.2装箱及码放原则：所留样品应按品种分类分别装箱，并分类码放整齐；箱体编号，并明确标识箱内留样样品明细，以便查找；如遇特殊情况不同产品需混装时，箱内产

3、品的品种、批号等应有明显区分标志，并易于识别与查找。4.5留样样品的抽取和动用4.5.1凡需留样观察的样品，由检验员在仓库抽取，留样样品以原包装为留样单位，留样量根据不同留样目的及要求制订。4.5.2留样样品不准销售或随意取走，样品动用应有记录（包括按规定对留样进行检验时取样）并应及时记入台帐；非留样计划内动用留样，须由取用人填写《动用留样申请单》报请质检部经理批准后方可取用。恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-07版号A.0成品留样观察管理制度页次2/5生效日期2020/01/024.6分类依据留样观察的目的分为普通留样及重点留样两大类。4.6

4、.1普通留样：4.6.1.1需留样的产品：a.每年常规生产的产品b.申请注册的新产品4.6.1.2目的：a.满足产品的追溯要求；b.跟踪确认产品在标识的灭菌有效期内质量稳定性（以可见的外观等物理性能为主）为技术改进提供参考依据；c.为产品灭菌有效期时限的增减提供参考。4.6.1.3留样量：无特殊要求一般留1套（满足至少一个检测项的最少检验量需求）；生产批量少于或等于50套的产品每批次留1套。4.6.1.4留样频次：每一产品的每一生产批号（生产批包含灭菌批的按灭菌批留样）均须留样，以满足产品的可追溯性要求；4.6.1.4留样观察及试验a.如无特殊要求，普

5、通留样产品只做定期外观检查并记录，不作破坏性试验考察；b.检查项目及内容如下表：检查项目检查内容备注1包装有无破损、漏气、老化、变硬、变脆现象1、包装内物件不可见时：检项目2、包装内物件可见时2口罩口罩是否变色、变潮湿c.检查频次：每半年检查并记录一次；d.特殊情况需要动用留样进行试验时，依据动用留样原因及要求进行检查或试验。e.普通留样样品观察及保存期限：至产品有效期后两年。4.6.2重点留样4.6.2.1需重点留样的产品：a.申请注册的新产品b.每年常规生产的产品c.生产工艺发生重大变更后的产品，由研发部组织评审并确认后，该产品可作重点留样（其留样

6、批次、留样数量及考察项目要求等按相应评审结论执行）恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-07版号A.0成品留样观察管理制度页次3/5生效日期2020/01/024.6.2.2留样目的、留样频次、留样数量、考察项目及考察时限：4.6.2.2.1申请注册的新产品：目的：为产品有效期的确认提供依据频次：每品种产品至少留取1批次考察项目：产品有效期验证（注册前完成）留样总数量：每批不少于40套；其中：a.高温（60℃）加速老化后，做产品全性能检测留样数量：每批不少于20套；b.常温储存至预设有效期的时限后，做产品全性能检测留样数量：每批不少于20套；注：1

7、）加速老化时间应与常温储存期限等值，若产品有效期为3年，则：常温储存时间为3年，当加速老化温度为60℃时，等值的加速老化时间为84天，依此类推；2)每批留样量按该产品注册品种为基本计数单元，留取生产及灭菌批号相同，规格型号不同的同类产品的总和；或取该产品中结构或工艺最复杂的规格型号产品；3)单项试验样本量按平行样计，需满足全性能检验的最少检验量，非破坏性试验项目样本可共用；4）具体试验方案、检测项目及标准要求等按研发部门提供的资料执行。4.6.2.2.2常规生产的产品：目的：跟踪确认产品在标识的灭菌有效期内质量稳定性，为技术改进提供依据；同时为产品灭菌

8、有效期时限的增减提供参考。频次：根据当年实际生产的产品随机安排留样，按产品的品种分类分别留取，