留样管理规定.pdf

《留样管理规定.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、留样管理规定1.目的1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据。1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。1.3新产品和原有产品原料、工艺改变时，为考察在贮藏期质量稳定的情况提供依据。2.范围适用于生产涉及的原料及半成品的留样管理。3.职责3.1品质控制部负责留样产品的保管、定期观察、检验和报废、销毁的处理；3.2仓储物流部负责留样产品出库手续的办理。4．程序4.1留样样品原则上，应当选取成品留样。但是由于公司的产成品主要是高压发生器和X射线机，成品比较大件，成本较高，所以根据产品

2、和工艺特点，结合公司的实际情况，采取对产品质量有关键影响的关键原材料进行留样。详见《需留样的关键原材料清单》4.2留样室（区）的要求1)品质控制部按照产品的贮存要求设立留样室（区）。留样室（区）的环境要求与产品保存环境一致，即在无特殊要求的情况下，温度范围-20℃～55℃，相对湿度10%～90%。2)留样室（区）内安装温湿度检测仪表，当环境达不到要求时应当有相应的应急措施，如空调、除湿机。3)留样室（区）由品质控制部安排专人管理，负责留样样品的管理工作，应按时、如实的做好留样观察记录和每日的温湿度的监测记录，对检查、记录留样室的温湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限

3、样品的销毁负责。4.3留样的比例和数量1)所有批次的关键原料检验合格后均需进行一般留样。一般留样的留样量为1-2件。2)新产品投产或产品生产过程出现永久性变更（如原料供方、生产工艺，而且这1些变更会影响产品稳定性时），其头1批产品应进行稳定性考察留样观察。稳定性考察留样，留样量为1-2件。4.5留样检验或观察4.5.1留样检验或观察频次或周期及项目1)一般留样产品的保存期限内，在不影响包装完整性情况下每个季度进行一次目检，主要观察其外观、包装、以及产品的完整性，如发现留样样品在保存期内出现异常情况的，应及时通知品质控制部负责人进行处理。2)稳定性留样产品的保存期限内，每

4、年进行一次全性能的检测，如发现留样样品在保存期内出现异常情况的，应及时通知品质控制部负责人进行处理。4.5.2留样记录1)留样管理员按规定取样后放至留样室（区）指定位置，及时登记《产品留样台账》，并加贴《产品留样货位卡》标签须注明名称、规格、批号、数量、留样类型等。2)留样观察记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察人、观察项目、观察结果等内容。记录应齐全并妥善保管，保存时间10年。4.5.3特殊项目的处理在留样检验或观察过程中发现检测项目不合格时，应当依据《不合格品控制程序》进行处理，并分析查找不合格原因。如果该批次原材料都将出现类

5、似不合格的，应当依据不合格品或退货、召回等相关制度处理。4.6留样样品的包装形式原料可采用模拟包装、密封袋保存。4.7留样样品的保存期限4.7.1原料：保存期=原料有效期加一年或由其所制最后一批成品的有效期加一年，两者取时间更长者为保存期。4.7.2成品：保存期=成品的有效期加一年。4.8留样样品的保管4.8.1样品根据其产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。4.8.2所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用。如需领用需填写《留样品领用申请单》经品质控制部负责人审批。4.8.3留样产品的标志和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量2等，此外还需做

6、到帐、卡、物一致。4.9留样样品的报废超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《报废申请单》注明产品名称、型号规格、生产批号、数量、报废原因等，报品质控制部负责人审核，总经理批准。5．相关文件和记录1)附表1《需留样的关键原材料清单》2)附表2《产品留样观察记录》3)附表3《产品留样货位卡》4)附表4《留样品领用申请单》5)附表5《报废申请单》6)附表6《温湿度记录表》3附表1：需留样的关键原材料清单序号原材料名称规格/型号备注12345附表2：留样观察记录产品名称留样时间规格型号留样数量生产批号观察项目□外观；□包装；□产品的完整性；□其他观察结果观察人观

7、察时间附表3：货位卡物料名称物料规格来料日期批号数量留样类型供货商4附表4：留样品领用申请单申请部门物料规格申请人物料名称领用原因及用途审核批准日期日期附表5：报废申请单申请部门物料规格申请人物料名称报废原因审核批准日期日期5附表6：环境温湿度记录表日期：年月日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031温度（℃）湿度（RH%）记录员注：1、环境室温湿度控制范围要求温度15℃～35℃，湿度小于75%。2、记录要求：每天定于上午9:00钟进行记录；温度（℃）用蓝笔记录，湿度（R