WI-03-25-物体表面和生产人员手细菌总数.doc

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1、恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-25版号A.0物体表面和生产人员手细菌总数检验方法页次1/2生效日期2020/01/021．目的制订物体表面和生产人员手细菌总数检验方法，对从事测试的工作人员进行培训指导，规范检验方法及操作。2.适用范围：本方法适用于净化车间内物体表面和生产人员手细菌总数的检测。3．职责质检部对本检验方法实施负责。4.操作步骤4.1采样4.1.1对物体表面采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在规格班内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10ml

2、灭菌生理盐水的采样管中，振荡混匀成1∶10均匀稀释液。4.1.2对生产人员采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中，振荡混匀成1∶10均匀稀释液。4.2检验方法：4.2.1吸取1ml1∶10的稀释液，加入9mL灭菌生理盐水试管内，混匀制成1∶100的稀释液。4.2.2分别于1∶10，1∶100两个稀释液中吸取1ml稀释液于灭菌平皿内，每个稀释液做2个培养皿，然后将已做好的普通琼脂培养基（冷至45℃）迅速倒入已接菌液的培养皿中，每皿15~20ml，立即轻轻晃动平皿，

3、使菌液与培养基混匀。4.2.3待琼脂凝固后，放于30℃~35℃培养48小时，观察结果计数。4.3菌落计数：4.3.1用肉眼直接计数；4.3.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠、可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-25版号A.0物体表面和生产人员手细菌总数检验方法页次2/2生效日期2020/01/024.4结果计算取菌数为30~300平板计算，求出平均菌落数，计算公式如下：平均菌数×稀释倍数物体表面菌数/cm2=----------------------采样面积（cm2）平均菌数生产人员手菌数/每只手=-------

4、-------稀释倍数5.标准要求：物体表面细菌总数≤20cfu/cm2。生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。6．相关记录及保存6.1《人员手细菌检测记录》；6.2《工作服、工作台面细菌检测原始记录》；6.3品管部保存5年7.参考标准7.1GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》7.2《中国药典》二部附录微生物限度检查法编制：日期：审批：日期：批准：日期：