原料药厂设备首次验证.pdf

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1、原料药生产用设备验证方案验证方案编号版本号验证方案起草部门起草人签名起草日期工程部QA验证方案审核部门审核人签名审核日期工程部生产部QAQC验证方案批准部门批准人签名批准日期质量副总目录1设备概况2验证目的3验证范围4．验证小组成员和职责4.1验证小组成员4.2职责5．验证内容5.1风险分析5.2设计确认（DQ）5.3安装确认（IQ）5.4运行确认（OQ）及性能确认（PQ）5.5验证总结6．偏差分析和处理6.1偏差分析和处理要求6.2偏差分析和处理内容7．验证结论7.1评价与建议7.2再验证周期8．附件1设备概况药品析晶使用反应釜(设

2、备编号:)，其配套设备为囊式过滤器、计量罐。相关设备参数见表1。表1反应釜(数量*台，设备编号：)设备名称反应釜压力容器类别二类生产商容积筒体尺寸搅拌功率釜体材质制造日期2验证目的检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。3验证范围：设计确认、安装确认、运行确认及性能确认4.验证机构及职责4.1验证小组成员组长姓名职务部门工程部经理工程部成员姓名职务部门设备管理员工程部工艺工程师生产部QA经理QA验证

3、管理员QAQC经理QC4.2职责4.2.1验证委员会---负责所有验证工作的领导和组织，---负责审批验证方案和验证报告---发放验证证书。4.2.2验证小组职责：---负责组织验证方案的起草、实施、组织与协调，---负责验证结果记录与评定，---负责组织起草验证报告。4.2.3工程部：---负责验证的具体实施。---编写设备标准操作和维修SOP；---负责建立设备档案。---收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告。---培训设备操作人员；4.2.4生产部：---负责配合协助工程部完成验证工作。---负责验证过程中

4、的生产操作。4.2.5QC：---负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序；---负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单；4.2.6QA：---负责验证方案和验证报告的审核---负责项目验证全过程的监督。---负责审核监测项目及验证周期。5.验证内容5.1风险分析：通过风险分析，确定验证内容。发潜在潜在失严采取的过潜在失效生现行标准失效效的原重级别预防措程后果频控制模式因度施率功能不能实现设计缺极进行确DQ高易发现---缺失工艺要求陷少认流程不符合工安装缺一偶设备安装进行确IQ易发现不合艺流程陷般尔规范认理运行

5、设备损坏进行监运行缺偶OQ不稳或寿命降高易发现测陷尔定低并验证性能所选的产品质量进行监不符工艺参极不易发PQ不稳定或高工艺规程测工艺数不合少现不合格并验证要求理风险评估人及日期：5．2设计确认（DQ）5.2.1目的：确认该供应商资质是否良好，技术资料是否齐全。5.2.2供应商选择是否合理：根据质量、技术、经济等因素，考察供应商选择的合理性。具体项目。（见附件1）5.2.3是否具有完整的、符合国家标准、能指导生产制造的技术文件。包括技术图纸、工艺资料、设计资格证明、操作规程等。(见附件2)5.2.4结果评价：5.3安装确认（IQ）5.3

6、.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。5.3.2安装确认内容：5.3.2.1基本性能参数：检查登记设备名称、规格或型号、简述该设备基本性能参数等是否与设计相符。（见附件3）5.3.2.2材质：检查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质表面精度或实际安装情况是否符合GMP要求。（见附件4）5.3.2.3公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。（见附件5、6、7、8）5.3.3结果评价：5.4运行确认（OQ）及性能确认（PQ）5.4.1目的：空载和负载运行本反应釜，看运行情况如何以确认本机运

7、行是否符合要求。5.4.2运行确认内容5.4.2.1密封性试验釜内试验方法：向反应釜内充加压缩空气，打压并保持至0.2MPa，用事先调好的肥皂水刷于各密封点，检查是否有明显的气泡出冒出。夹套试验方法：利用水系统将夹套充满水，关闭出口阀门，系统压力达到0.2Mpa，观察各连接点是否有水渗出。合格标准：各焊接，及连接点无跑冒滴漏现象。检查结果见附件9。5.4.2.2空载试验用手转动搅拌器，旋转一周，手感应顺畅，无异常阻力。接通电源，启动本机，观察各运动部件运行情况，看是否有卡阻现象，在运行过程中是否有大的震动，有无异常声响。合格标准：a.

8、各运动部件运转平稳，无阻卡情况发生，无大的震动和异常声响。b.搅拌桨运行平稳，无大幅摆动。c.电机及轴承运转正常，升温正常。d.空车运行本机6小时，无异常情况发生。测试结果见附件10。5.4.2.3负载试验（性能确认）依