医用内窥镜冷光源编制说明doc.doc

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1、医疗器械注册产品标准《医用内窥镜冷光源》编制说明1、概述医用氙灯为光源的冷光源（以下简称冷光源）是我公司研制的医疗器械产品。2、引用或参照相关标准和资料GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY91081-1999医用内窥镜冷光源医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局（2004.7.8）3、管理类别确定的依据按

2、医疗器械产品分类目录冷光源属医用光学器具、仪器及内窥镜设备（代码为6822）中光学内窥镜及冷光源，管理类别为II类。按医用电气设备安全分类冷光源属I类、无应用部分的普通设备。4、产品概述及主要技术条款确定的依据本标准的安全通用要求全面贯彻了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的内容，并将其列为本标准的附录A(规范性附录)。本标准环境要求及试验方法贯彻了GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》。本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。5、产品性能自测报告见附页。珠海市司迈

3、科技有限公司2012-01