疫苗犹豫及新版GMP实施下的疫苗安全性.pdf

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1、2014年第49卷第9期生物学通报7疫苗犹豫及新版GMP实施下的疫苗安全性耿妍1龚鹏飞李韶山(1华南师范大学生命科学学院广东广州5106312国药中生上海生物制品研究所有限责任公司上海200052)摘要疫苗作为预防传染病最有效的手段，目前的应用已非常广泛。然而疫苗不良反应事件却屡见报道，导致公众产生了越来越多的疫苗犹豫，不时出现的疫苗抵制也在一定程度上干扰了正常的防疫工作。正确地认识疫苗、科学地进行评价、客观地媒体导向对此有着深远意义。随着中国新版GMP和新版GSP的实施，使现阶段的疫苗生产与质量监管工作面临着高标准新挑战。但也为我国疫苗质量的提高与安全性的保障奠定了基础

2、。关键词疫苗犹豫疫苗安全性不良反应GMP中国图书分类号：R18文献标识码：AO前言质炎疫苗。1974年，英国出现全细胞百日咳疫苗牛痘疫苗消灭了曾经肆虐的天花，这是人类安全性的巨大争议。在政府没有对疫苗安全准确历史上利用疫苗战胜疾病的首次胜利。从公共卫定性的情况下，民众开始抵制运动，并被媒体大肆生的角度来看，使用疫苗无疑是防治传染病最有渲染，且蔓延到日本、美国、苏联和澳大利亚，导效的手段。来自世界卫生组织(WHO)的统计n]：致各国的百日咳疫苗接种率急剧下滑[33。1998年，1998年以来．脊髓灰质炎报告病例数从当时估计另一起因为麻腮风三联疫苗可能引发儿童自闭症的35万例

3、减少至2010年的1352例，减少了99％的报道也导致不少家长拒绝为孩子接种。英国麻以上，仍流行脊髓灰质炎的国家从1988年超过腮风三联疫苗的接种率亦一度下降。125个减少到只剩下3个(阿富汗、尼日利亚和巴然而这些抵制几乎最终都以疫情大规模爆发基斯坦)⋯。2010年，WHO估计有1．O9亿1岁以的悲剧收场。尼日利亚如今仍是脊髓灰质炎的高下儿童接种了百白破三联疫苗，从而避免了可能发地区；1977年，英国百日咳疫情再次蔓延；引起的疾病或死亡等严重后果。2000年千年首脑2013年。麻疹在英国死灰复燃。疫情爆发的主会议以来，在诸多为实现《千年发展目标》(MDGs)要原因是接种率

4、大幅下降，群体免疫力降低，导致尤其是降低5岁以下儿童死亡率的目标中，免疫易感人群不断累积，当易感人群累积到一定程度接种已经处于核心地位_2]。时，就会导致传染病的周期性流行和局部爆发。然而在疫苗对人类公共卫生事业做出卓越贡1疫苗的不良反应献的同时．亦不乏反对之声。例如2013年末在国接种疫苗后，由于异物刺激会引起人体不同内引起广泛关注的婴儿接种乙肝疫苗致死事件，程度的反应。这种对人体不利的反应称为疫苗的一度发酵为社会乃至全民对疫苗安全性的问责及不良反应(下页表)。造成疫苗不良反应的成因可担忧。尽管药监局最后的审计报告显示，被牵连的以概括为3方面：疫苗企业其乙肝疫苗的生产过

5、程完全合规且质量1)疫苗性质。用于制造疫苗毒株的生物学性达标。但依然未能消除公众对疫苗安全性的怀疑，状、纯度和均匀度[s-。例如，减毒活疫苗的剩余毒导致了部分公众产生疫苗犹豫、抵制疫苗接种的力、病原微生物固有成分、特有的生物学活性物严重后果(注：疫苗犹豫是指公众在对疫苗接种有质、变异(返祖)等。另外如培养基成分、细胞残顾虑而抵触接种的一个阶段)。片、核酸等。再如疫苗中的附加物、防腐剂、赋形事实上这并非是仅在中国或某一地区才存在剂、抗生素等，例如苯酚、硫柳汞，这些物质与菌的问题。例如，尼日利亚北部强烈抵制口服脊髓灰体蛋白结合不牢固，析出后注入机体可刺激中枢通讯作者8生物学通

6、报2014年第49卷第9期疫苗不良反应分类神经系统而产生呕吐、腹泻、腹痛等症状。不良反应范畴。2)机体因素。接种活疫苗与机体免疫功能关3新版GMP的实施系更为密切，例如：①生理状态异常：如营养不2011年3月1日中国新版《药品生产质量管良、体质衰弱、重病恢复期、疲劳、饥饿等：②遗传理规范》(GoodManufactufingPracticeforDrugs．以因素；③精神因素：心理素质等。下简称新版GMP)正式实施，2013年12月31日无3)其他因素。疫苗在生产、储运、销售、使用过菌药品和生物制品等实行强制认证。这对疫苗生程中的质量保证。除以上所列疫苗性质外．还包括产企

7、业提出了更高要求，旨在全面提高我国药品无菌药品、生物制品的GMP监管与实施效果。疫质量管理水准，减少无菌药品不良反应的发生。首苗在运输与销售环节的冷链保证等。先，厂房及设施等硬件要求方面，洁净室级别参照2疫苗不良反应的因果关系评定欧盟GMP标准，引入并加强动态监测、隔离操作、不良反应(AEFI)与疫苗的固有特性有因果关气锁、无菌轧盖等环境要求：其次，一系列疫苗质系，与疫苗的接种、运输、储藏和差错有联系。量标准大幅度提升，试行标准转正。增加微生物限WHO全球疫苗安全性咨询委员会(GACVS)采用度的控制要求，增加无菌操作的具体要