药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控.ppt

《药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、XXX生物科技股份有限公司GMP培训资料药品生产车间污染、交叉污染、混淆、差错的控制技术中心2017、02、24目录一、概述二、污染、交叉污染、混淆、差错的定义三、GMP有关交叉污染控制的相关条款介绍四、污染的种类及来源1污染的种类2污染的来源五污染、交叉污染、混淆、差错预防措施概述污染人为差错混淆交叉污染2010版GMP第一章“总则”第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的

2、药品。开宗明义概述明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条款均围绕这一规定设定。GMP每一条款的的落脚点都是：防污染、防差错。防止污染和差错的关键就是完整、认真学习GMP条款，全面理解并实落GMP规范防止污染和差错的手段和措施主要包括两个方面：一、风险管理二、过程控制概述－污染、交叉污染的危害近几年由于药品污染、交叉污染、混淆、差错发生了一系列的药害事件齐二药亮菌甲素注射液事件将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇——混淆、假药后果：导致13人死亡部分人肾毒害的惨剧。齐二药事件

3、让药监系统倍受指责：为什么2003年通过国家GMP认证的企业，在管理上还存在弥天漏洞？GMP认证是科学的国际通行的做法，为什么在中国就如此经不起检验？我们的问题到底出在哪里？欣弗事件安徽华源“2006年6月至7月生产的‚欣弗‛注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但‚安徽华源‛却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等），影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和

4、热原检查不符合规定。——差错 、污染、劣药后果：全国16个省区共报告‚欣弗‛病例93例，死亡11人，涉及药品9个批号。甲氨蝶呤事件广西、上海、北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用“上海华联”药品发生不良事件的报告，发生不良事件的药品已涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂——污染事因：操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染后果：造成全国多地区总计130多位患者，受到严重的神经系统和行走功能损害。刺五加注射液事件事因：:2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的

5、刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。‚完达山药业‛云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。——污染（流通环节）后果：受污染药品最终导致3死3伤的悲剧二、污染、交叉污染、混淆、差错的定义污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或货运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响（2010版GMP）从原辅料来料检查一直到产品使用前的整过时间段的任何环节、产品（物料）以任何状态存在的情况下都可能出现污染问题；污染包括化学特性物质污染、微生物污染及异物（物理特性）污染；污

6、染的结果是对产品质量造成不利影响，由此给企业造成损失；污染是指对某一种物质或一批次产品造成的影响，结果可能造成劣药、甚至假药交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染（2010版GMP）交叉污染主要是指在原辅料及产品之间的相互影响；影响环节、影响因素与污染相同，但影响的结果是两种或两批次以上的物质或产品，结果可能造成劣药、甚至假药。混淆是指在生产或包装的过程中一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药*************混淆是发生至少涉及两种/批及两种/批以上物料、产品；混淆造成的后果可能是

7、污染，甚至产生劣药、假药；差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右;产生的原因主要是：***************差错是错误，不等同于误差；产生差错的因素主要有计量器具调试、计量方式、计数等计量方面；也有人的因素——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起;工作责任心不强;工作能力不够;培训不到位差错造成的直接后果就是产生劣药。预防污染、交叉污染的关键——人预防污染、交叉污染的关键——人三、GMP有关交叉污染控制的相关条款三、GMP有关交叉污染控制的相关条款第一章第三条：开宗明义——旨在最大限度地降低药品生产

8、过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险第三章第四节：人员卫生共9条第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生