南京药品共线生产风险控制与交叉污染防控实施及案例分析

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1、中化药专字[2016]059号关于举办“药品共线生产风险控制与交叉污染防控实施及案例分析”研修班的通知各有关单位：随着制药行业的不断发展，制药企业希望产品快速上市的同时，能够节约生产运行成本，多种剂型、多种规格产品如何更经济、更快速地生产成为了一个新的课题。而药品GMP要求，共线生产必须采取特别防护措施并经过必要的验证，依据风险管理的原则对共线产品生产进行风险评估。因为部分剂型生产过程的特殊性，如中成药成分复杂、生产过程产尘量大、难清洁等特点，特别是无法控制的意外都可能导致交叉污染，如粉尘、气体、蒸汽、气溶胶、遗传物质或事物活性物质等，都增加了中西药共线生产

2、风险评估的难度。为了帮助企业进一步做好对多产品共线生产进行风险分析与评估，解决好产品混淆、产品残留、转运操作、空气粒子传播、清洁验证等实际实施中的问题，进一步提升药品质量安全总体水平，增强药品生产企业的竞争能力。经研究，本单位定于2017年1月5-7日在南京市举办“药品共线生产风险控制与交叉污染防控实施及案例分析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议安排会议日期：2017年1月5-7日(5日全天报到)报到地点：南京市(具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容详见附件一三、参会对象-3-从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司

3、、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、本协会GMP工作室专家，为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用：会务费：1980元/人（费用含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人:路遥13910496728微信/QQ：22349

4、04130电话/传真：010-51606953电子邮箱：13910496728@139.com附件一：日程安排表附件二：参会报名表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一六年十一月附件一：-3-日程安排表1月6日(星期五)9:00-12:0014:00-17:00一、共线生产的风险控制及关键点实施1.非无菌共线生产的特点2.共线生产的相关法规解读（ISPE关于共线生产的最新要求等）3.专线生产与共线生产的比较4.共线生产的风险分析5.无菌药品共线生产可行性评估应考虑的关键因素6.共线生产厂房、设施布局设计及案例分析7.相关设备选型与设计及案例分析8.用P

5、DE指标考虑产品的毒性9.共线生产相关缺陷与警告信分析二、交叉污染风险分析与措施1.隔离控制和防止交叉污染的概念2.隔离控制的风险考虑3.防止交叉污染的风险考虑4.防止交叉污染的风险评估架构5.空气粒子污染6.预防污染与交叉污染的综合措施7相关案例分析及问题讨论主讲人：资深专家国内龙头药企高管（主抓生产）；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触生产第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答，本协会特邀专家。1月7日(星期六)9:00-12:0014:00-17:0

6、0一、共线生产中的清洁验证与案例分析1.最新法规和指南共线生产对清洁验证的要求2.清洁验证的控制策略3.清洁验证的范围与评估4.清洁验证的标准与限度（包括检测限的确定）5.清洁验证的分析方法开发与验证6.清洁验证中回收率的设定7.清洁验证中PDE暴露限制的计算方法，ICHQ3C分析8.清洁验证中取样点选择9.密闭性确认的策略10.相关案例分析及问题讨论二、相关整改措施及对策1.非无菌药品共线生产的审计检查事项2.固体制剂生产与控制的特定要求与实施3.固体制剂生产的常见问题与整改措施4.API生产常见问题与整改措施。5.生物制品中的共线生产与对策6..相关案例

7、分析及问题讨论主讲人：资深专家历任拜耳医药保健有限公司等多家外资企业质量部门经理等职务，工作经验涵盖无菌非无菌制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。本协会特邀专家。附件二：-3-“药品共线生产风险控制与交叉污染防控实施及案例分析”研修班回执表单位名称联系人地址邮编姓名性别职务电话传真/E-mail手机住宿是否需要单间：是○否○是否参加形象展示:是否参加会议发言：是○否○是否提交论文：其它要求：论文题目：发言题目:联系人:路遥13910496728微信/QQ：2234904130电话/传真：010-51606953电子邮箱：1

8、3910496728@139.com-3-