制药公司制水系统专业培训.ppt

《制药公司制水系统专业培训.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在PPT专区-天天文库。

1、XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水是一切有机化合物和生命物质的源泉，是人类赖以生存的宝贵资源。水也是药品生产不可缺少的重要原辅材料，制药用水的质量直接影响药物产品的质量，因此它必须和药品生产的其他原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训原则1.和其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求2.微生物生长的潜在性3.系统必须经过适当验证4.非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染5.要求有质量标准并定期检测XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业

2、培训为什么要纯化源水虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素季节的变化会对水产生影响一些地区的水质非常差必须除去水中的杂质以防止产品污染控制微生物以避免污染产品XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水中的污染物(1)自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物污染物类型：无机物有机物固体颗粒物气体微生物XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水中的污染物(2)处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响：降雨腐蚀污染溶解物蒸发沉淀分解XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水中的污染物(3)成问题的矿物质钙盐

3、和镁盐铁盐和锰盐硅酸盐二氧化碳氢化硫磷酸盐XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水中的污染物(4)其它矿物质铜铝重金属砷、铅、镉硝酸盐XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水中的污染物(5)微生物-生物膜藻类原生动物原生质体贾第鞭毛虫属细菌假单胞菌属革兰氏阴性、非发酵菌埃希氏大肠杆菌和大肠菌群XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训浑浊度淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊包括“胶体”在内的小颗粒物水处理的第一步通常是去除胶体XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水的硬度XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水硬

4、度分类mg/L或ppm以碳酸钙计软水0-60硬度适中61-120硬水121-180极硬水>180饮用水是供制备纯化水和注射用水的源水，微生物指标极为重要，其中大肠杆菌的含量是判断饮用水水质污染程度的重要指标。各个国家和地区的饮用水标准并不完全相同，如美国标准中规定，大肠杆菌数量不得多于1个/100ml，我国标准中要求大肠杆菌数量不得多于3个/L。XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训纯化水是指水中的电解质几乎已完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物微粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低程度的水。我国药典明确规定，纯化水为源水经蒸馏法、离

5、子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水与纯化水的主要区别在于对水中微生物和热原物质污染水平的控制。XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训中国药典规定要求，注射用水的制备要求常用蒸馏法，而美国药典中对注射用水的制备收载了两种方法，即蒸馏法和反渗透法。中国药典规定，注射用水“为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类”。XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素

6、的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）的主要用水点。XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水处理纯化步骤过滤消毒反渗透或去离子蒸馏或超滤XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训系统设计要求：应无滞留点XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水源滞留点如D=25mm，而长度X大于50mm（2D）,我们认为此滞留点过长。滞留区<2D管道上的流向标志是很重要的卫生阀DX系统设计要求：XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训3.水通过阀门时会被污染2.阀

7、门关闭时细菌会生长1.禁止使用球阀系统设计要求：卫生泵卡箍和Ｏ形圈相对于螺纹联接热交换器不得使用侧管水位测量装置XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。随着膜工艺技术的进步而发展起来的一种膜分离技术，已经越来越广泛地使用在水处理过程中。XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训反渗透膜对于水来说，具有良好的透过性。反渗透工艺操作简单，除盐效率高，使用在制药用水系统中，还具有较高的除热原

8、能力，而且经济适用。反渗透是利用微孔孔径分离溶液中处于离子状态和相对分子质量为几百左右的有机物。XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专