医用外科临床评价资料(二类医疗器械医用外科口罩).docx

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1、7.1豁免申请书XX省药品监督管理局：我公司申报的二类医疗器械产品“医用外科口罩”，符合国家药品监督管理局2018年第94号公告的免于临床实验医疗器械目录，分类编码为14（序号573条），故申请本产品免于进行临床试验。57314医用外科口罩医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有较小的气流阻力，具有合成血阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性，供临床各类人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。产品性能指

2、标参考YY0469医用外科口罩中适用部分，豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。ⅡXXXXXXX有限公司2020年XX月XX日7.2本产品与目录对比表对比项目目录内容申报产品内容差异性分类第二类第二类相同名称医用外科口罩医用外科口罩相同产品描述医用外科口罩采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有较小的气流阻力，具有合成血阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙

3、烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。具有合成血阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性相同预期用途临床各类人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌。各类人员在有创/非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌。相同工作原理相同防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。防止病原体微生物、颗粒物、液体等的直接透过提供一定的物理屏障。7.3参考的同类产品的情况通过在CFDA网站查询，已通过国家监管部门批准的同品种注册产品医用外科口罩产品共有163个，部分产品详细信息如下：7.4与同类产品

4、对比表对比项目目录内容申报产品内容差异性分类第二类第二类相同生产企业河南健威医疗器械有限公司XXXXXX有限公司——名称医用外科口罩医用外科口罩——注册证豫械注准20182640177申报中——结构组成产品由无纺布或无纺布复合材料制成，三层结构，有可塑性鼻夹，口罩带可为挂耳式、绑带式。医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。基本相同型号规格型号：平面形（挂耳式、绑带式）规格：17.

5、5cm×9.5cm型号：平面形（耳挂式）规格：175mm×95mm基本相同适用范围供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。用于临床各类人员在有创/非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。综述所述，我公司生产的“医用外科口罩”与目录和境内已上市同类产品对比，其结构组成、工作原理、适用范围实质性等同。