单体店医疗器械经营质量管理制度.docx

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1、医疗器械经营质量管理制度单位名称2018年1月25精品文档交流（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责文件名称：质量管理人员的职责起草：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-QM001-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的：为明确本店质量管理机构的职责制度本制度二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1．组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2．负责收集与医疗器械经营相

2、关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3．督促各岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4．负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5．负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6．负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7．组织验证、校准相关设施设备；8．组织医疗器械不良事件的收集与报告；负责医疗器械召回的管理；9．组织或者协助开展质量管理培训；10．其他应当由质量管理人员履行的职责。25精品文档交流（二）质量管理的规定文件名称：质量管理的规定起草：质量管理员起草人：周绪芬日期：2018年1月19日编码：CAOL-QM002-2018-00审

3、核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的为保障《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理法规在本店得以贯彻实施而制订本制度；二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1．全店各级人员都要认真贯彻、执行国家关于医疗器械经营质量管理的法律、法规和行政规章，保障本店全部经营活动合法、合规。2．本店企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。3．本店质量负责人负责医

4、疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。4．本店质量管理人员需认真履行职责，包括负责组织制订全店医疗器械质量管理文件，并要负责指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行25精品文档交流检查、纠正和持续改进等。5．全店各岗位必须认真执行本店医疗器械质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、岗位责任制。6、各相关岗位和人员应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节积极实现质量控制，保障经营过程中产品的质量安全。（三）采购、收货、验收管理制度文件名称：采购、收货、验收管理制度起草：质量管理员起草人：周绪

5、芬日期：2018年1月19日25精品文档交流编码：CAOL-QM003-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日颁发至：本店变更记录：变更原因：一、目的为保障医疗器械采购、收货、验收各环节符合规范要求而制订本制度；二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容(一)医疗器械的采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、2、医疗器械在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或

6、者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品食品药品监督管理报告。25精品文档交流3、医疗器械采购当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。4、医疗器械采购应当在采购合同或者协

7、议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。5、采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。6、首营企业和首营品种按本本店医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。7、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。（二）医疗器械收货：1、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照随货同行单与到货的医疗器