医疗器械经营质量管理制度概述.docx

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1、医疗器械经营管理制度(初稿)医疗器械经营质量管理制度目录序号文件名文件编号1质量管理机构（质量管理人员）职责ZK-MS-0012医疗器械的采购制度ZK-MS-0023医疗器械收货制度ZK-MS-0034首营企业和首营品种质量审核制度ZK-MS-0045医疗器械产品质量检查验收制度ZK-MS-0056医疗器械入库、贮存制度ZK-MS-0067医疗器械出库复核制度ZK-MS-0078医疗器械销后退、换货处理制度ZK-MS-0089不合格医疗器械的确认处理制度ZK-MS-00910医疗器械拆零和拼装发货制度ZK-M

2、S-01011设施设备维护及验证和校准管理制度ZK-MS-01112卫生和人员健康状况管理制度ZK-MS-01213质量管理培训及考核管理制度ZK-MS-01314医疗器械进货退出制度ZK-MS-01415证照资料的收集、审核、存档的制度ZK-MS-01516质量事故上报处理制度ZK-MS-01617质量管理自查制度ZK-MS-01718一次性使用无菌医疗器械质量管理制度ZK-MS-018医疗器械经营质量工作程序目序号文件名文件编号1质量管理文件管理程序ZK-QP-0012质量管理记录工作程序ZK-QP-00

3、23医疗器械购进管理工作程序ZK-QP-0034医疗器械验收管理工作程序ZK-QP-0045医疗器械贮存及养护工作程序ZK-QP-0056医疗器械出入库管理工作程序ZK-QP-0067医疗器械运输管理工作程序ZK-QP-0078医疗器械销售管理程序ZK-QP-0089医疗器械售后服务管理程序ZK-QP-00910不合格品管理工作程序ZK-QP-01011购进退出及销后退回管理程序ZK-QP-01112医疗器械召回工作程序ZK-QP-01213仓库安全防火管理程序ZK-QP-013文件名称：质量管理机构（质量管

4、理人员）职责编号：ZK-MS-001起草部门：质量管理部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛起草时间：2015/10/20审核时间：2015/11/13批准时间：2015/11/20版本号：变更记录：变更原因：为建立符合，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》的规范性文件特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集

5、与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理

6、人员履行的职责。附件：a1:QR-01QR-02QR-03文件名称：医疗器械的采购制度编号：ZK-MS-002起草部门：质量管理部起草人：李文审阅人:吴峰批准人：林海涛起草时间：2015/10/20审核时间：2015/11/13批准时间：2015/11/20版本号：变更记录：变更原因：一　目的：建立一个医疗器械的采购标准操作制度，以保证采购行为的规范。二　范围：适用于医疗器械采购的环节与行为。三　责任：采购员、质管员、及其部门负责人对本制度负责。四　制度：4.1、供货者的合法资格的审核制度　4.1.1、审核所

7、购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 　　（一）营业执照； 　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证； 　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 　　企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4.2、采购合同或者协议签订

8、制度4.2.1、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。4.2.2、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4.3、医疗器械的采购采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、