受试者知情同意SOP.doc

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1、受试者知情同意标准操作规程1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。（2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。（3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受

2、试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。（4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。（5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。（1）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。（2）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试

3、验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。（3）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。（4）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。（5）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。