鼻炎通窍喷雾剂的质量标准研究.pdf

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1、21O中医眼耳鼻喉杂志2012年第2卷第4期JChinOphthalmol＆()torhinolaryng0l2012，Vo1．2，No．4·fIrA-<研究·鼻炎通窍喷雾剂的质量标准研究周立陶铮盛蓉蒲志强。【摘要】目的建立鼻炎通窍喷雾剂的质量标准。方法采用薄层色谱法对麻黄、黄芩、白芷进行定性鉴别；用高效液相色谱法测定盐酸麻黄碱的含量。结果麻黄、黄芩、白芷的薄层色谱图均斑点清晰，阴性无干扰；盐酸麻黄碱进样量在0．0798～1．1172g范围内与峰面积线性关系良好，平均回收率为97．29，RSD为2．35(n一6)。结论所用方法专属

2、性强，灵敏度高，重现性好，可用于鼻炎通窍喷雾剂的质量控制。【关键词】鼻炎通窍喷雾剂；薄层鉴别；高效液相色谱法；麻黄碱DOI：10．3969／j．issn．1674—9006．2012．04．013中圈分类号：R765．21StudyonqualitystandardofbiyanTongqiaosprayZHOULi，TAOZheng。，SHENGRong，PUZhi—qiang(1．TheAffiliatedHospitalofChengduUniversityofTCM，Chengdu，Sichuan，610072；2．Che

3、ngduUniversityofTCM，Chengdu，Sichuan，610075)[Abstract]ObjecliveToestablishthequalitystandardforBiyanTongqiaoSpray．MethodsUsingTLCtomakequalitativeidentificationofephedra，scutellariabaicalensisandangelicaroot；andusingHPICtodoquantitativedeterminationofephedrineinephedra

4、．ResultsThesedevelopedTICspotswerefairlyclear，andtheblanktestshowednointerference．Theephedrineattherangeof0．0798—1．1172“gwaslinearwithpeakarea，itSaveragerecoveryratewas97．29andRSDwas2．35(n一6)．ConclusionThemethodhascharactersofgoodselectivity，sensitivityandrepr0duc．bil

5、ity，SOitcanbeusedforqualitycontrolofBiyanTongqiaoSpray．[Keywords]BiyanTongqiaoSpray；TLC；HPIC；Ephedrine鼻炎通窍喷雾剂是我院开发的新制剂，该方由麻(1514—200202)、欧前胡素(110826-200712)、异欧前胡黄、黄芩、白芷、辛夷等中药组成，具有通利鼻窍的功素(110827—200407)；对照药材：麻黄(121051—效，临床用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、症见鼻塞、流脓涕。200704)、黄芩(120955-200607)、

6、白芷(120945—为有效控制该制剂质量，参考药典_1及相关文献。，200707)，均由中国药品生物制品检定所提供。乙腈、建立了麻黄、黄芩、白芷的薄层色谱鉴别，对方中君药甲醇均为色谱纯，水为重蒸馏水，其余试剂均为分析麻黄制定了高效液相色谱测定盐酸麻黄碱含量的方纯，硅胶G、硅胶H(青岛海洋化工厂)；鼻炎通窍喷雾法L1，所用方法简便，专属性强，重现性好，可用于鼻剂3批(100601、100602、100603)及阴性样品均由本院炎通窍喷雾剂的质量控制。制剂室提供。1仪器与试药2薄层色谱鉴别HP一1100型高效液相色谱仪(美国惠普)，四

7、元泵，2．1麻黄DAD检测器，HP化学工作站；AS10200超声波清洗取本品10ml，加浓氨试液lml，用乙醚振摇提取2器(220V，280W)，电子分析天平BP211D(德国次，每次lOml，合并乙醚液，加盐酸乙醇溶液(1—2O)Sartorius)。lml于乙醚液中，摇匀，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，对照品：盐酸麻黄碱(171241—200506)、黄芩苷作为供试品溶液。另取麻黄对照药材1g，加浓氨试液(110715—200514)、黄芩素(111595—200402)、汉黄芩素数滴，再加三氯甲烷lOml，加热回流1小时，滤

8、过，滤液蒸于，残渣加甲醇2ml充分振摇，滤过，取滤液作为基金项目：国家十一五科技支撑计划子课题(2007BAI20B036)对照药材溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成作者单位：1．610072，四川I成都，成都中医药大学附属医院；2．61007