卫生学检验室筹建申请.doc

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1、有关药剂科添加卫生学检验设备的申请尊敬的院领导：随着我国制药工业的飞速发展和国家对医疗机构制剂配制监督管理和法制化体系的日趋完善，国家食品药品监督管理局对医疗机构制剂质量提出了新的要求，同时加大了对医疗机构制剂质量的监管力度。2010年《医疗机构制剂许可证》换发工作在即，北京市药品监督管理局安监处我科制剂室进行日常监督检查，再次提出筹建卫生学检验室的要求。打造区域治疗中心，药剂科制剂室是不可或缺的一个重要职能科室，它是药剂教学、科研、开展临床药学的一个平台，同时也是进入三级区域医疗中心的硬性条件。依据《中国药典（2010年版）》及《医疗机构制

2、剂注册管理办法》的规定，若卫生学检验室缺失，就不能换发《医疗机构制剂许可证》。因此，我们特申请筹建与我们相匹配的制剂卫生学检验室。根据我科制剂室现状，一个功能相对完善的制剂卫生学检验室设备（一套100级净化台、2个卫生学培养箱、一台冰箱）可能投资6万元，同时需要进行药检人员的培训（约两周时间）持证上岗。我们根据自身情况，坚持“保证质量、传承经典、注重公益”的发展思路，合理、准确定位制剂发展目标，制定积极稳妥的发展策略，积极配合临床、科研、教学，为我院医疗工作可持续性发展做好后盾。药剂科2010.03.09