卫生学检验室管理程序.doc

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1、起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：公司更名。修订号批准日期生效日期002001年4月11日2001年4月17日0102分发部门生产技术部[]份质量部QA[]份质量部QC[]份一车间[]份二车间[]份三车间[]份设备动力科[]份物控部[]份总经办[]份综合部[]份卫生学检验室管理程序1.范围卫检室、准备室（包括培养室、灭菌室、清洗室等）。2.责任卫生学检查操作人员：负责卫检室、缓冲间、培养室、准备室管理。3.内容3.1.准备室3.1.1.准备室应经常保持清洁，

2、严禁吸烟和饮食。3.1.2.工作人员入室时，必须穿戴工作衣，离室时脱去，放于指定地点，工作服按《工作服清洁SOP》定期清洁。3.1.3.工作人员操作前后或离开准备室，必须用肥皂或0.1%新洁尔灭洗手。3.1.4.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染的应立即停止使用。3.1.5.发生菌液（或培养液）污染台或地面时，应即以0.1%新洁尔灭或其它消毒液倾复其上，30分钟后再行洗擦。3.1.6.工作衣、帽、口罩等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。3.1.7.如有传染性培养物污染手部，应先用酒精棉球拭去，再浸入0

3、.1%新洁尔灭内片刻，再用肥皂及清水彻底洗刷干净。1.1.1.接种环（针）每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。1.1.2.废弃培养物和带菌的实验用品浸泡在5%苯酚消毒液或其它消毒液内，48小时后取出冲洗。1.2.卫检室1.2.1.卫检室缓冲间内应有消毒液洗手盆、消毒毛巾及更衣柜等。卫检室有放置试验用品的工作台，在缓冲间及内间均设置适当的紫外灯和日光灯。1.2.2.卫检室内备好消毒用的0.1%新洁尔灭消毒液或其它消毒液、酒精灯、镊子、消毒棉球、火柴或打火机及天平等。1.2.3.卫检室每周进行清

4、洁消毒并填写《微生物限度检查室清洁记录》，每次操作前用0.1%新洁尔灭消毒液擦拭工作面及一些可能污染的死角。用紫外灯杀菌至少30分钟，并填写《紫外灯使用记录》。1.2.4.卫检室的洁净度要求1.2.4.1.卫检室在消毒处理完毕后，应检查空气沉降菌数，方法：取内径90mm双碟，无菌操作注入融化的肉汤琼脂培养基20ml，制成平板，先在30-35℃培养48小时，证明无菌后，取双碟平板2只，放在卫检室内的凳子上及推车上，打开碟盖，在空气中暴露30分钟盖好，将此双碟置30～35℃培养48小时，取出检查，每只碟内不得超过10个菌

5、落。1.2.5.进入卫检室的操作要求1.2.5.1.开启卫检室内层流罩、紫外灯（包括传递窗紫外灯）至少30分钟后，关闭紫外灯。1.2.5.2.将用具移入物料传递窗口，应立即关闭传递窗外侧门，打开紫外灯照射至少30分钟后进入（检品与培养基不照射），操作人员用肥皂水洗双手，脱鞋，进入第一缓冲间，关上门，再用0.1%新洁尔灭浸洗双手1min，用消毒毛巾擦干。1.2.5.3.进入第二缓冲间，关门；换上无菌工作服，并戴上经灭菌口罩，进入卫检室，关闭卫检室门，关闭传递窗内紫外灯，从物料窗口移进用具及检品，关闭传递窗内侧门。1.2

6、.5.4.凡进入卫检室后不再外出取物品，因此，在每次试验中所用物品必须计划好，并准备好备用物品。1.2.5.5.每次操作完毕后，用0.1%新洁尔灭消毒液等消毒液擦试工作台面及地面，擦试毛巾分别使用；离开卫检室后，立即开启紫外灯杀菌半小时，再关闭。1.2.5.6.每次操作完毕，填写《紫外灯使用记录》。2.相关文件《紫外灯使用记录》WA2202·004《微生物限度检查室清洁记录》WA2104·007《工作服清洁SOP》WA1304·015