重组人粒细胞集落刺激因子的生物学活性分析.pdf

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1、中国生物制品学杂志2013年4月第26卷第4期ChinJBiologicalsApril2013，Vo1．26No．4·521·治疗性制剂重组人粒细胞集落刺激因子的生物学活性分析刘兰，史新昌，饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室，北京100050摘要：目的评价近年重组人粒细胞集落刺激因子(Recombinanthumangrenulocytecolony．stimulatinyfactor，rhG—CSF)的生物学活性及其检测方法的应用情况。方法采用mNFS．60细胞／MTT比色法对41批不同来源的

2、rhG．CSF进行生物学活性检测，对中国食品药品检定研究院与各生产企业的检测结果进行比较，评价中国食品药品检定研究院检测rhG-CSF生物学活性结果的可信性。结果37批国产rhG—CSF的生物学活性检测结果均符合《中国药典》三部(2010版)质量要求，4批进口rhG-CSF的生物学活性均符合进口拟定质量标准(JS2007o016)要求。中国食品药品检定研究院与各企业的rhG—CSF生物学活性检测结果差异均无统计学意义(P>0．05)。结论近年上市的rhG．CSF生物学活性达到《中国药典》三部(2010

3、版)质量要求；该制品的生物学活性检测方法在全国范围内应用情况良好。关键词：粒细胞集落刺激因子，重组；生物活性中图分类号：R977．8R392—33文献标识码：A文章编号：1004-5503(2013)04．0521—04Bioactivityofrecombinanthumangranulocytecolony-stimulatingfactorLIULan，SHIXin—chang，RAOChun—mingNationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beo'ing

4、100050，ChinaCorrespondingauthor：RA0Chun—ming，E—mail：raocm@nifdc．org．cnAbstract：0bjectiveToevaluatethebioactivityofrecombinanthumangranulocytecolony—stimulatingfactor(rhG—CSF)andapplicationoftherelevanttestmethodsinrecentyears．MethodsThebioactivitiesof41

5、batchesofrhG—CSFsamplesfromdifierentoriginsweredeterminedbymNFS一60cells／MTI"method．andtheresultswerecomparedwiththosedeter-minedbyNationalInstitutesforFoodandDrugContml(NIFDC)，basedonwhichthereliabilityofdeterminationresultbyNIFDCwasevaluated．ResultsThe

6、rhG—CSFbioactivitiesof37batchesofdomesticproductsmettherequirementsinChinesePharmacopoeia(VolumeⅢ，2010edition)，whilethoseoffourbatchesofimportedproductsmettherelevantqualitystandards(JS20070016)．Nosignificantdifferenceswereobservedbetweenthedeterminatio

7、nresultsbythemanufacturersandthosebyNIFDC(P>n05)．ConclusionThebioactivitiesofrhG-CSFgoingintomarketinrecentyearsmettherequirementsinCinesePhar-macopoeia(VolumeIlI，2010edition)，ofwhichthetestmethodwasappliednormallyinthewholecountry．Keywords：Granulocytec

8、olony—stimulatingfactor，recombinan；Bioactivity重组人粒细胞集落刺激因子(Recombinanthuman1材料与方法granulocytecolony—stimulatingfactor，rhG．CSF)主要用于放、化疗及骨髓移植后中性粒细胞减少症_】]。19911．1细胞mNFS．60细胞由本院重组药物室保存。年美国FDA批准rhG．CSF上市，目前，我国已批准1．2样品及国家参考品rhG—CSF抽检样品来