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时间:2019-07-03
《重组人粒细胞集落刺激因子(rhg-csf)成品蛋白质含量测定及比活性分析》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)成品蛋白质含量测定及比活性分析史新昌,刘兰,陶磊,高凯,饶春明1(中国药品生物制品检定所,北京,100050)摘要目的:通过对重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)样品蛋白质含量测定及比活性分析,来评价rhG-CSF的质量,为在rhG-CSF成品质量标准中增加蛋白含量测定从而提高我国rhG-CSF的质量标准提供依据。方法:通过从市场和企业库房中随机抽样的方式获得供试品,应用NFS-60细胞/MTT比色法检测供试品的生物学活性;应用HPLC法检测供试品的蛋白质含量;然后计算供试品中rhG-CSF的比活性(即生物学活性与蛋
2、白质含量之比)。结果:本次供试品来自北京、上海、浙江、福建等7省市,共计18批次的样品。按2005年版《中国药典》三部rhG-CSFNFS-60细胞/MTT比色法测定,18批供试品生物学活性平均相对标示量为115.5%。结果均符合规定,用新建立的HPLC法检测样品中蛋白含量,18批制品蛋白含量测定结果为标示量的93%~137%,平均值为标示量的118.5%±13.6%。除有一批次样品比活性低于该类制品原液药典要求(应不低于6.0×107IU/mg),其余17批供试品均符合其原液比活性要求,平均比活性为7.5×107IU/mg,。结论:已上市rhG-CSF比活性总体
3、情况较好,但有个别批次比活性可能存在问题,为保证rhG-CSF质量,有必要在其质量标准中增加成品蛋白含量测定项目。关键词:rhG-CSF,生物学活性,成品蛋白质含量,比活性中图分类号:文献标识码:文章编号:ProteincontentdeterminationandSpecificActivityAnalysisofRecombinantHumanG-CSFFinalProductsShixin-chang,LiuLan,TaoLei,RaoChun-ming1(NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticaland
4、BiologicalProducts,Beijing100050,China)Abstract:ObjectiveToevaluateandanalysisthequalityofrecombinanthumanG-CSF(rhG-CSF)finalproducts,todebatethepossibilitytoaddtheproteincontentintherhG-CSFfinalproductrequirement,andtodebatethepromotionofthenationalrhG-CSFcerteria.MethodTherhG-CSFsam
5、pleswerefrom7provincesinChina.Proteincontentoffinalproductwas1通讯作者E-mail:raocm@nicpbp.org.cn电话:010-67095380determinedbyHPLCandthebioactivitywastestedusingNFS-60cellproliferation/MTTmethod.Thespecificactivitiesweretheratiosofthebioactivityresultstotheproteincontentresults.ResultsThei
6、rbioactivitywereallincompliancewiththerequirementoftheChinaPharmacopeiaVol.III(2005edition),andthemeanlabeledrelativebioactivitywas115.5%.Theirproteincontentsrangewas93-137%oflabeled,meancontentwas118.5%±13.6%.ConclusionTherhG-CSFfinalproductswereallincompliancewiththerequirementsofth
7、eChinaPharmacopeiaVol.III(2005edition).ItshowedthattherhG-CSFfinalproductsinChinahadgenerallyhighquality,buttherewasonlyonebatchwhosespecificactivitywasalittlelowerthanthebulkspecificactivityrequirementoftheChP.So,it’snecessarytoaddproteincontenttestinthenationalrhG-CSFfinalproductreq
8、uirem
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