重组人粒细胞集落刺激因子(rhg-csf)成品蛋白质含量测定及比活性分析

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1、重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）成品蛋白质含量测定及比活性分析史新昌，刘兰，陶磊，高凯，饶春明1（中国药品生物制品检定所，北京，100050）摘要目的：通过对重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）样品蛋白质含量测定及比活性分析，来评价rhG-CSF的质量，为在rhG-CSF成品质量标准中增加蛋白含量测定从而提高我国rhG-CSF的质量标准提供依据。方法：通过从市场和企业库房中随机抽样的方式获得供试品，应用NFS-60细胞/MTT比色法检测供试品的生物学活性；应用HPLC法检测供试品的蛋白质含量；然后计算供试品中rhG-CSF的比活性（即生物学活性与蛋

2、白质含量之比）。结果：本次供试品来自北京、上海、浙江、福建等7省市，共计18批次的样品。按2005年版《中国药典》三部rhG-CSFNFS-60细胞/MTT比色法测定，18批供试品生物学活性平均相对标示量为115.5%。结果均符合规定，用新建立的HPLC法检测样品中蛋白含量，18批制品蛋白含量测定结果为标示量的93%～137%，平均值为标示量的118.5%±13.6%。除有一批次样品比活性低于该类制品原液药典要求（应不低于6.0×107IU/mg）,其余17批供试品均符合其原液比活性要求，平均比活性为7.5×107IU/mg,。结论：已上市rhG-CSF比活性总体

3、情况较好，但有个别批次比活性可能存在问题，为保证rhG-CSF质量，有必要在其质量标准中增加成品蛋白含量测定项目。关键词：rhG-CSF，生物学活性，成品蛋白质含量，比活性中图分类号：文献标识码：文章编号：ProteincontentdeterminationandSpecificActivityAnalysisofRecombinantHumanG-CSFFinalProductsShixin-chang,LiuLan,TaoLei,RaoChun-ming1(NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticaland

4、BiologicalProducts,Beijing100050,China)Abstract:ObjectiveToevaluateandanalysisthequalityofrecombinanthumanG-CSF(rhG-CSF)finalproducts,todebatethepossibilitytoaddtheproteincontentintherhG-CSFfinalproductrequirement,andtodebatethepromotionofthenationalrhG-CSFcerteria.MethodTherhG-CSFsam

5、pleswerefrom7provincesinChina.Proteincontentoffinalproductwas1通讯作者E-mail:raocm@nicpbp.org.cn电话：010-67095380determinedbyHPLCandthebioactivitywastestedusingNFS-60cellproliferation/MTTmethod.Thespecificactivitiesweretheratiosofthebioactivityresultstotheproteincontentresults.ResultsThei

6、rbioactivitywereallincompliancewiththerequirementoftheChinaPharmacopeiaVol.III(2005edition),andthemeanlabeledrelativebioactivitywas115.5%.Theirproteincontentsrangewas93-137%oflabeled,meancontentwas118.5%±13.6%.ConclusionTherhG-CSFfinalproductswereallincompliancewiththerequirementsofth

7、eChinaPharmacopeiaVol.III(2005edition).ItshowedthattherhG-CSFfinalproductsinChinahadgenerallyhighquality,buttherewasonlyonebatchwhosespecificactivitywasalittlelowerthanthebulkspecificactivityrequirementoftheChP.So,it’snecessarytoaddproteincontenttestinthenationalrhG-CSFfinalproductreq

8、uirem