制药用超纯水系统性能及用水标准介绍.doc

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1、制药用超纯水系统性能及用水标准介绍　　大连生物医药纯水设备生产药品对纯水要求极为严格，基本水质纯度达到15兆以上，并且为了保证制药用水安全，需要在用水点之前配备杀菌装置。　　大连生物医药纯水设备制药用水的水质标准：　　纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。欧洲版(2000年增补版)、美国药典(第24版)纯化水标准　　卫生学检查：微生物10CFU/100ml　　内毒素：0.25EU/ml　　电导率：≤2μS/cm(电阻率≥0.5MΩ*CM)(欧美版：4.32μS/cm)　　注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准　　医药水处理设备在制水工艺中通常采用在线检

2、测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。　　制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃　　医药水处理设备用超纯水系统性能特征：　　1、全自动焊接工艺、保障无死腔、零件表面镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈;　　2、人机界面、触屏控制、多功能监测科实现水质、流量、压力等在线显示;　　3、具备无水保护、压力保护等多种安全自锁装置;　　4、反渗主机的自动清洗保养功能;　　5、智能平衡系统确保设备运行的稳定与安全;　　6、完备的应急方案，可实现在线维护、报警数据参数记录功能。　　制药用水作为药品

3、生产中使用量最大、使用最广的一种原料，广泛应用于生产过程中及药物制剂的制备，所以制药厂用超纯水设备成为了纯水制取必备装置。