制药用水分类及水质标准

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1、www.beijingshui.cn制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。一、制药用水分类及水质标准1、制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典(2000年版)

2、》(以下简称2000中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水"一项。它们的含义是：1.l饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。1.2纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的

3、溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。1.3注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。销售电话:18911239181全国免费服务热线:4000-717-999QQ:800001951www.beijingshui.cn1.4灭菌注射用水(SterileWaterforInjec-tion

4、)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。2、制药用水的水质标准2.l饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。2.2纯化水：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检

5、验方法及要求。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。为防止微生物的滋生和污染。应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换树脂。2.3注射用水;应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。2000中

6、国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动，由1.5ml减为1.0ml，并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。注射用水制备装置应定期清洗，消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。注射用水水质应逐批检测，保证符合2000中国药典标准。二、GMP对制药用水制

7、备装置的要求1998年修订后的《药品生产质量管理规范》，在第三十一条至第三十七条中对制药设备提出了具体要求，这些要求也同样适合于制药用水的制备装置、输送的管道及贮藏的器皿。销售电话:18911239181全国免费服务热线:4000-717-999QQ:800001951www.beijingshui.cn在设计与制造中，制药用水的制备装置、输送的管道及贮藏的器皿应优先考虑如何防止微生物的滋生和污染，至少应达到如下的要求：l、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统

8、化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铝等表面处理，以耐腐蚀.防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用俄联不锈钢成其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。5、注