一类医疗器械备案产品检验报告要求模板.doc

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1、产品检验报告要求产品检验报告没有格式方面的要求。企业可以提交全性能委托检验报告。企业也可以提交全性能自测报告，如企业提交的是全性能自检报告，则产品检验报告内容以及资料保存方面的要求如下：1、应为产品全性能自检报告。2、检验的产品应当具有典型性。3、在产品检验报告中逐一列明产品技术要求中的性能指标（标出在产品技术要求中的序列号，性能指标项目）。4、检验结果应记录原始测试数据，并明确检验结论。5、应有检验人员的签字。6、企业留存所有的原始测试数据备查。企业提交产品检验报告（包括自测和委托检验）时作如下承诺：本公司承诺：按

2、如下要求提交了此次申请备案的（产品名称）中具典型性的产品的全性能自测报告（全性能委托检验报告）。国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品检验报告”的相关要求。