烘干法水分测定仪标准操作规程.doc

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1、江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目烘干法水分测定仪标准操作规程编码：制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的：规范烘干法水分测定仪标准操作规程，使得员工能够正确使用此设备，保证检测工作顺利进行，为员工的标准化操作提供依据特制定此操作规程范围：适用于烘干法水分测定仪的操作岗位责任人：质控部、现场QA人员内容：1.仪器的调整1.1光学投影仪的调整：当天平装好使用时，投影屏窗上显示刻度应明亮清晰，如刻度不清晰或亮度偏暗时可用下列方法调整：1.1.1投影屏上亮度暗：旋

2、松光源灯的紧定螺钉，作升降或旋转光源灯座和移动电源灯支架，保证灯光源对准由聚光镜和物镜组成的光轴线上。让光聚成一个明亮的小圆光束准确的射入物镜。经调整后投影屏上应有足够的亮度。而旦无色差现象，如调整光源灯仍不理想时可将聚光镜筒作轴向移动进行调整，直至投影屏上充满强光为止，最后拧紧紧定螺钉。1.1.2刻度线迷糊不清：可旋松物镜筒上的紧定螺钉，缓慢的拨动物镜筒，稍作轴向移动，直至投影屏上刻度清晰为止，随即拧紧紧定螺钉。1.1.3刻度线上数字偏离投影屏框正常位置：可将三棱镜架的固定螺钉少许放松。可改变三棱镜折射线使之处于正常位置，随

3、即紧定螺钉。1.1.4投影屏上有异物和黑影显示时，可用无水乙醇把各光学部件擦净，特别注意要很小心地把横梁上的微分标牌擦干净。1.2零位的调整：在光学投影调整完成后，打开开关旋钮，观察投影屏中的基准线与“00”位线是否重合，若不重合，则通过调节平衡螺母使之基本重合，再通过调节零位微调旋钮使之基准线与“00”位线完全重合。1.3分度值的调整：天平出厂前均已调好。如需要检验，则在称盘上先放10g组合破码校正天平零位、然后取出1g破码，此时投影屏上的基准线从与“00”位线重合变为与1g线重合（200分格），其误差应不大于±1格（5mg

4、）,超过允差时，应切断电源、取下干燥箱内称盘架及称盘以及外壳与底座的连接线拔下，然后将外壳旋钮顺时针旋动，取下外壳。旋动在横梁下端带斜形的重心螺母，如分度值不足，则将重心螺母向上微调、过多则反之。在旋动重心螺母时，必须将横梁轻轻稳住、不要移动、以免刀刃损坏。调整分度值后，两个螺母相互并紧，天平的平衡零位应重新复校，再试看分度值，反复调制符合允差范围内。通常情况下，不可以随意旋动重心螺母，出厂前都已调整好。2.仪器的操作和测量方法2.1被测物品的重量确定：本系列产品可直接称出被测物品的重量，在测试前天平的加码盘中置有10g组合破

5、码，投影屏中的基准线应停留在“0”位，在关机状态下，把被测物品放入称盘中，再打开天平，天平失去平衡，此时必须从加码盘中取出与被测物品相近重量的秩码值，以投影中有显示为准，天平回复平衡,被测物品的重量即为取出的硬码值减去投影屏中最右边的显示数值。如：取出的祛码值是4g,投影屏的显示数值是0.125g,贝IJ被测物品重量=4-0.125=3.875g2.2操作面板功能：2.2.1指示灯：显示屏左侧上方的指示灯为上指示灯（功能模式设定后卫绿色，加热时为红色），显示屏左侧下方的指示灯为下指示灯（该指示灯为温度/时间显示灯，当显示屏显示

6、温度时指示灯亮红色，显示时间时显示灯亮绿色）。2.2.2按键：面板上显示屏下方有五个按键，从左到右依次为：【开/关】键，【加热】键，【模式】键，【增加】键，【减少】键。2.2.3加热功率调节：I）通过【模式】键将显示屏调到显示数字“1”时为加热模式1,加热功率不可调节，功率为最大值。2）将显示屏调到显示数字“2”为加热模式2,加热功率可调节，分为四档，在加热过程中，通过对【增加】键或【减少】键来控制。2.2.4【模式】键为循环功能键，不断按动【模式】键会循环显示四种功能，设定温度一设定时间一加热模式1一加热模式2本款设备设备具

7、有断电自动储存上次设定的加热温度和加热时间数值功能。2.3操作步骤2.3.1设备安装调试好后，开启设备尾部的电源开关，此时机器进入待机状态，上指示灯绿色闪烁。2.3.2在待机状态下，按【开关】键，蜂鸣器响后，上指示灯熄灭，下指示灯亮红灯，表示此时显示屏显示的数值为当前温度值。2.3.3加热温度设置（出厂设置为105C）。如果需要调节加热温度，则按一下【模式】键，使显示屏进入显示温度界面（下指示灯亮红灯），此时可通过按【增加】或【减少】键，来上下调节温度，每按一次为加1或减1,如果想提高调节速度，可长按【增加】键3秒后不放再按【

8、减少】键，每按一次设置温度增加10o2.3.4加热时间设定，（出厂设置时间为10分钟）如果需要调节加热时间，在完成加热温度时间设置后，按一次【模式】键，显示屏进入加热时间界面，显示原设定的加热时间（此时下指示灯变为绿色）在通过按【增加】键或【减少】键来调节所需的加热时间。2.