中药材、外包装材料、安瓿取样记录

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1、河南省康华药业股份有限公司中药材取样记录取样地点T：RH：取样日期取样准备①取样工具以饮用水刷洗再以纯化水冲洗晾干；（）②接到仓库传验单，携取样工具、容器至药材仓库。（）※取样结束，取样工具用饮用水冲洗并用毛刷蘸洗涤剂刷洗，再以饮用水冲洗无泡沫，后以纯化水冲洗，（确认无残留药材成分）晾干备用。药材取样品各规格批号总件数取样数n<5或贵细取样n5≤n≤99取样5100≤n≤取样5%nn>1000超过部分1%取样总取样量留样量取样方法：①接到仓库请验单，经授权的取样人员到达指定原料仓库；（）②按请验

2、单核对药材品格、产地、规格药液及总体取样量溶液；（）③检查总体的完整性、清洁程度及有无虫蛀，霉变的污染情况；（）④按上述规程取样混匀，分取三个样品代（一份检验、一份复制、一份留样）贴样品标签；（）⑤将已取样品按原包装密封，贴取样标签。（）※以上操作凡执行的项目在括号内划“√”取样：复核：河南省康华药业股份有限公司外包装材料取样记录取样地点T：RH：取样日期名称规格批号总件数取样件数n≤5取样n5100取样5%总取样量标签、彩盒取样2个/盒纸箱取样1只/件内托取样2只/件取样

3、方法：①接到仓库请验单，经授权的取样人员到达指定包装仓库；（）②按请验单内容核对包装名称、批号、规格、数量；（）③检查外包装的完整性，有无破损及污染（有者单独取样处理）；（）④取样结束，在指定区域对样品进行检查（外观、色彩、规格尺寸、印刷内容）；（）⑤检查后样品复位，贴取样标签。（）注：以上取样操作凡执行的项目在括号内划“√“取样；复核：河南省康华药业股份有限公司安瓿取样记录取样地点T：RH：取样日期名称规格批号总件数取样件数n≤4取样n4300取样5%总取样量件取样量为总

4、取样量除以取样件数取样方法：①接到仓库清验单，经授权的取样人员到达指定包装仓库；（）②按清验单内容核对包装、名称、批号、规格、数量；（）③检查外包装的完整性，有无破损及污染（有者单独取样处理）；（）④存件取样在其包装内上、中、下随即抽取；（）⑤已取样品移至洁净样品代密封，贴样品标签、待检；（）⑥取样结束，将已取样品，按原包装密封，贴取样标签。（）注：以上取样操作凡执行的项目在括号内划“√“取样：复核：河南省康华药业股份有限公司注射剂成品取样记录取样地点T：RH：取样日期品名规格批号数量（件）取样

5、量留样量取样方法：①接到请验单，经授权的取样人员到达指定包装岗位；（）②按清验单内容核对样品名称、规格、批号、数量等；（）③在质检员监督下随即抽取不同位置样品；（）④所取样品分为三份（一份检验，一份复试，一份留样），贴样品标签；（）⑤无菌检查取样按注射剂无菌检查取样规程单独进行；（）⑥取样结束，填写取样记录。（）注：以上取样操作凡执行的项目在括号内划“√“取样：复核：