原始记录书写规范.ppt

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1、实验原始记录的规范化书写前言检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实、内容完整、齐全、书写清晰、整洁。检验记录书写的基本要求原始记录应该用蓝黑墨水或碳素笔书写。凡用微机打印的数据与图谱应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名、操作日期。用热敏纸的要用整张A4纸复印，并将原始图谱粘贴于空白处。检验记录书写的基本要求检验记录应先写明产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称。接着列检验依据凡按中国药典、部（局）颁标准的，

2、应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。检验记录书写的基本要求检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)。检验记录书写的基本要求检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，项目内容包括：项目名称、检验日期、实验条件（如实验温湿度、仪器型号及编号、标准品的名称等）、操作方法、（按照什么方法测定、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备等）、标准规定（每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围）实验结果：观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况）和实验数据及计算（注

3、意有效数字和数值的修约及其运算，详见《中国药品检验标准操作规范》）有效数字和数值的修约及其运算、结果判断等（根据检验结果做出单项结论符合规定或不符合规定）检验记录书写的基本要求拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。例：将12.1498修约到一位小数（十分位），得12.1.拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或是5，而其后跟有并非全部为0的数字时，则进一，即在保留的末位数字加1.例：将10.502修约到个位数，得11.拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0时，若所保留末位数为奇数（1，3，5，7，9）则进一，为偶数（2，

4、4，6，8）则舍弃。例：修约到一位小数拟修约数值修约值1.0501.00.3500.4例：将下列数字修约成两位有效位数拟修约数值修约值0.03250.0320.03150.032检验记录书写的基本要求在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则，如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。不许连续修约拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多次连续修约。例修约15.4546，修约整数正确的做法为：15.4546~15错误的做法为：15.4546~15.455~15.46~15.5~16。口诀：上述进舍规则可归纳成下列口诀：

5、四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。检验记录书写的基本要求记录均应及时完整，严禁事后补记或转抄。如果发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可变，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章。检验记录书写的基本要求在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，经检验人员签名后，经指定的校对人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；在经检验科室负责人审核后报告。对每个检验项目记录的要求项目名称应按药品标准书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“

6、崩解时限”写成“崩解度”等。现对一些常见项目的记录内容，提出下述要求，检验人员可根据实际情况酌情增加。对每个检验项目记录的要求【性状】检验日期：年月日标准规定：按质量标准内容写。实验结果：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不必照抄标准上的规定。如标准规定其性状为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。制剂应描述供试品的颜色与外形。（1）如本品白色片；（2）本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；（3）本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定，也应该做出记录，不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭

7、、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。物理常数列在性状里：熔点、比旋度、折光率、吸收系数等对每个检验项目记录的要求·熔点检验日期:年月日实验条件：应记录实验室温度、相对湿度、熔点仪型号、仪器编号、温度计的编号及分度值；传温液名称、升温速度操作方法：按《中国药典》年版部附录第法测定供试品制备：（按质量标准记录制备过程）标准规定：熔点为XXX～XXX℃（按照药品标准写）。实验结果：初熔XXX℃　全熔XXX℃(至少3次测定值)计算：初熔1＋初熔2＋初熔3平均值＝＝＝3全熔1＋全熔2＋全熔3平均值

8、＝＝＝3（注明结果，3次测得近似值未超过1.0℃时，即取3次的平均值；如超过1.0℃时，再测2