微生物限度检查记录(2015年版).doc

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1、表：2.1-024微生物限度检查记录（通用）样品名称检验编号批号剂型检验日期完成日期供试液制备1.常规法：取供试品10gml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。2.薄膜过滤法：取供试品10gml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。吸取1:10的供试液10ml，过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养

2、基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。）一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号：）二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）培养时间10-110-210-3阴性对照10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天————————7天————————均值结果cfu/gml（规定：≤cfu/gml）cfu/gml（规定：≤cfu/gml）三、大肠埃希菌检查

3、胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35℃，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44℃，24-48h）麦康凯琼脂培养基分离培养（30-35℃，18-72h）供试品阴性对照阳性对照结果□检出大肠埃希菌□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/gml）结论本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果。审核者：检验者：微生物限度检查记录样品名称双氯芬酸钠栓检验编号批号剂型检验日期

4、完成日期供试液制备1.称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀，用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，制成1:10供试液。2.吸取1:10的供试液10ml，过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号：）培养时间10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天

5、3天4天5天均值结果cfu/g（规定：≤1000cfu/g）二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）培养时间10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值结果cfu/g（规定：≤100cfu/g）三、控制菌检查（30-35℃）铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌试验方法供试品阳性对照阴性对照供试品阳性对照阴性对照增菌培养（18-24h）选择和分离培养（18-72h）氧化酶试验———结果（规定：不得检出/g）（规定：不得

6、检出/g）结论本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果。审核者：检验者：表：2.1-024微生物限度检查记录（丸剂）样品名称检验编号批号剂型检验日期完成日期供试液制备称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。）一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号：）二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）培养时间10-110-210-3阴性

7、对照10-110-210-3阴性对照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天————————7天————————均值结果cfu/g（规定：≤30000cfu/g）cfu/g（规定：≤100cfu/g）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35℃，18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44℃，24-48h）麦康凯琼脂培养基分离培养（30-3

8、5℃，18-72h）供试品阴性对照阳性对照结果□检出大肠埃希菌□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/g）四、沙门菌检查（30℃～35℃）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：）胰酪大豆胨增菌（18～24h）RV沙门选择培养（18～24h）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（18～48h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（18～24h）供试品阴性对照阳性对照结