维A酸软膏中维A酸的含量测定及有关物质的检查.pdf

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1、中国药物应用与监测2015年6YJ第12卷第3期ChineseJournalofDrugApplicationandMonitoring，Vo1．12，No．3，June2015·实验研究·维A酸软膏中维A酸的含量测定及有关物质的检查蔡乐，．{Ijb兰，白林(解放军总医院药品保障中心，北京100853)伸奄要l目的：建立维A酸软膏中维A酸的含量测定及有关物质检查的方法。方法：采用HPLC法测定维A酸的含量。色谱柱：AgilentZorbaxSBC18柱(250mmx4．6n-Lm，5岬)，流动相：甲醇．2％冰醋酸(85：15)，流速：1．0mL·min。

2、。，检测波长：354furl，柱温：45。结果：维A酸与其他杂质分离良好，与异维A酸的分离度>5。维A酸在0．9344～18．6872I．tg．mL范围内线性关系良好(r=1．0000)；维A酸的平均回收率为99．4％(RSD=1．44％，n=9)。结论：采用该方法测定维A酸软膏中维A酸的含量操作简单，结果准确，可作为该制剂的质量控制方法。【关键词】高效液相色谱法；维A酸软膏；含量测定；维A酸；异维A酸【中图分类号】R917I文献标识码】AI文章编号】1672—8157(2015)03—0144—03Determinationoftretinoinand

3、itsrelatedsubstanceintretinoinointmentCAILe，YAOLan，BAILin(DepartmentofPharmaceuticalCare,PGeneralHospital,Beijing100853，China)【ABSTRACT】objective：ToestablishtheHPLCmethodfordeterminationoftretinoinanditsrelatedsubstanceintretinoinointment．Methods：HPLCanalysiswascarriedoutonacolum

4、nofAgilentZorbaxSBC18(250mmx4．6mm，5rtm)withmobilephaseconsistedofmethanol-2％glacialaceticacidsolution(85：15)，theflowratewas1．0mL·min。。，thedetectionwavelengthwassetat354nnlandcolumntemperaturewas45cC．Results：Theseparationbetweentretinoinandotherimpuritieswaswellunderthischromatogr

5、aphiccondition，andseparatingdegreeoftretinoinandisotretinoinwas>5．Thecalibrationcurveoftretinoinwaslinearintherangerof0．9344—18．6872gg·mL(r=1．0000)．Theaveragerecoveryoftretinoinwas99．4％(RSD=1．44％，n=9)．Conclusion：Thismethodissimple，accurateandfeasible，whichCanbeappliedasthequantit

6、ativemethodforthedeterminationoftretinoinintretinoinointment．IKEYWOIIS】HPLC；Tretinoinointment；Contentdetermination；Tretinoin；Isotretinoin维A酸软膏收载于《中国人民解放军医疗机构制A酸的含量及检查有关物质异维A酸的HPLC方法。剂规范》(2002年版)⋯，由维A酸、凡士林和液体石1仪器与试药蜡组成，其中维A酸是维生素A的活性代谢产物，具Agilent1200型高效液相色谱仪(包括1200系有促进表皮细胞更新、调节表皮细胞

7、增殖和分化作列在线脱气机、四元梯度泵、自动进样器、柱温箱、用，该药常用于各种类型的扁平苔藓、毛囊角化病、VWD检测器和色谱工作站，美国Agilent公司)；AG一痤疮及其他角化异常类皮肤病的治疗。在《中国人民285型电子天平(瑞士Mettler公司)；UV-2550型紫外解放军医疗机构制剂规范》(2002年版)中并未记载分光光度仪(日本岛津公司)。维A酸软膏的含量测定方法，维A酸不稳定见光易转维A酸对照品(中国食品药品检定研究院，纯度化为其顺势异构体异维A酸，为提高维A酸软膏的质99．4％，批号100224．200903)；异维A酸对照品(中量标准，更好

8、地控制该制剂的质量，提高临床用药的国食品药品检定研究院，纯度99．8％，批号10