批包装指令签发与审核规程.doc

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1、黑龙江江世药业有限公司文件文件标题批包装指令签发与审核规程文件种类管理文件文件编号SMP-PM-00-00901文件页数第1页/共2页起草人/修订人审核人批准人年月日年月日年月日年月日年月日颁发部门生产部颁发日期年月日分发部门品管部、生产部、各生产车间生效日期年月日目的：通过制定批包装指令签发与审核规程，明确批包装指令的签发审核内容和程序。范围：适用于本公司所有产品的批包装指令的签发与审核。职责：签发审核包装指令的生产管理人员负责执行本规程，生产部经理确保本规程执行，品管部经理、生产副总经理负责监督本规程的执行。内容：1、批包装指令由车间工艺员签发，

2、车间主任和QA员审核。2、生产部经理可以授权其他具有资质的生产管理人员签发和审核批包装指令。3、批包装指令签发内容：3.1待包装产品签发批包装指令：根据生产计划和待包装产品检验情况确定签发产品品名和规格，按《生产日期/有效期编制规程》SMP-PM-00-00400编制产品有效期。3.2重新包装的产品签发批包装指令：根据退货处理表或异常情况处理措施签发批包装指令。3.3按现行版本的该品种生产工艺规程确定外包材名称、规格、物料消耗定额签发批包装指令。3.4指令内容包括：待包装产品的品名、规格、产品代码、批号；产品批号、生产日期、有效期至的印字编码信息；标

3、签、说明书等外包装材料的物料编码、领取数量以及执行的工艺规程编号。4、包装指令编码：4.1包装指令应按品种、按批次编制编码，使包装指令具有可追踪性。4.2指令编码不得重复，必须具有唯一性。4.3包装指令编码编制原则：4.3.1编码通式：Bz-××-×..×-××××××包装指令序号产品代码亚类别分类代号4.3.2亚类别分类代号用两位数字表示：01原料提取一车间，02小容量注射剂车间，03固体制剂车间，04冻干粉针剂一车间，05冻干粉针剂二车间，06大容量注射剂车间，07原料合成车间，08原料提取二车间，09原料提取三车间，10原料预处理车间。4.3.

4、3产品代码执行品管部相关文件。4.3.4包装指令序号用六位数字表示。前两位为年份，中间两位为月份，后两位为月流水号。5、车间主任、QA员逐项审核，印字编码信息是否正确、所需的标签、说明书等外包装材料的数量是否在规定的消耗定额内。审核后签名。6、车间包材中转站管理员根据批包装指令中包装材料的批理论用量减去车间中转站结存量，填写单据，按《生产领料管理规程》SMP-PM-00-01101到仓库领料。文件变更历史：原文件生效日期原文件编号原文件标题变更内容简述2009年5月1日SMP-PM-批包装指令签发与审核管理规程包装指令编码通式2012年7月31日SM

5、P-PM-00-00900批包装指令签发与审核规程生产领料管理规程编码