折光率测定操作规程.doc

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1、贵州明湖药业股份有限公司GMP文件文件名称折光率测定操作规程文件类别技术标准制订部门质量保证部起草人日期原编号------修订人日期修订后编号SOP-QUD-0061-2006审核人日期页数共2页批准人日期实施日期2013年6月1日颁发部门贵州明湖药业股份有限公司分发部门质量保证部目的本标准规定了折光率测定法的的基本要求及操作方法。依据《中国药典》2010版附录。范围本标准适用于折光率测定法。责任人QC负责人、化验员。内容1定义折光率系指光线在空气中进行的速度与在供试品中进行速度之比值，根据折射定律，折光率是光线入射欠的正弦与折射角的正弦的比值。即n＝sinīsinγ式中：n————

2、折光率sinī————光线入射角的正弦sinγ————光线折射角的正弦2原理光线一种透明介质进入另一种透明介质的时候，由于两种介质的密度不同，光的进行速度发生变化，即发生折射现象。测定折光率可以检查某些药品的纯杂程度。3仪器和装置通常用阿培氏折光计来测定折光率。4折光计的校正测定前用20℃的蒸馏水校正仪器：———20℃折光率为1.3330———25℃折光率为1.3325———40℃折光率为1.3305———也有用已知折光率的标准玻璃块校正。5测定5.1将进光棱镜和折射棱镜用棉球滴少量丙酮或乙醚洗净，用擦镜纸擦干，通入循环水，使棱镜的温度保持20℃±0.5℃。5.2滴入供试品，立即闭合

3、棱镜（挥发性强的液体和沸点低的液体用细滴管滴入旁边小孔内）使供试品与棱镜于20℃保持数秒钟。5.3调节大旋钮使在镜筒找到明暗分界线并与交叉线相合，若有虹彩则转动小旋钮合彩色渐渐消失,仅剩明暗分界线。6结果判定转动左边的刻度轮对准刻度，记录读数，读数准确至0.0001，轮流从一边再从另一边将分界线对准十字上，重复观察读数3次，读数间差不得超过0.0003，读数平均值即为供试品的折光率。7注意事项7.1折光率随一些因素而变化，随入射波长不同而变化，波长增加折光率下降，折光率随测定温度不同而变化，折光率随温度增加而减少，所以温度恒定在20℃±0.5℃。（或另有规定的温度。7.2测定完毕后，

4、打开棱镜，用擦镜纸轻轻擦干，不论任何情况,不允许用擦镜纸以外的任何东西（除棉球外）接触棱镜，以免损坏它的平面。7.3测定用的折光计需能读数至0.0001，读三次取平均数，测量范围1.3～1.7。7.4测定时滴入液体不能太少，否则明暗不清。7.5用软布把整个仪器外部擦干净，防止有灰尘，进出水口一定擦干，长期放置需要定期擦洗和检查。