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时间:2020-05-14
《《中国药典》2015年版纯化水质量检验操作规程.doc》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、本品为饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。1、性状:本品为无色的澄明液体;无臭。2、检查:2.1酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。2.2硝酸盐取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成
2、100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)0.3ml,加无硝酸盐的4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.%)。2.3亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶淮(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2)]0.2ml,加无亚酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.
3、%)。2.4氨取本品50ml,加碱性磺化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性磺化钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。2.5电导率应符合规定(通则0681)2.6总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。2.7易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。2.8不挥发物取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥恒
4、重,遗留残渣不得过1mg。2.9重金属取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00001%)。2.10微生物限度检查取本品不少于1ml,经薄膜过滤法处理,采用R2A琼脂培养基,30~50℃培养不少于5天,依法检查(通则1105),1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。R2A琼脂培养基处方及制备酵母浸出粉0.5g蛋白胨0.5g酪蛋白水解物0.5g葡萄糖0.5g可溶性淀粉0.5g磷酸氢二钾
5、0.3g无水硫酸镁0.024g丙酮酸钠0.3g琼脂15g纯化水1000ml除葡萄糖、琼脂外,取上述成分,混合,微温溶解,调节PH值使加热后在25℃的PH值为7.2±0.2,加入琼脂,加热溶化后,再加入葡萄糖,摇匀,分装,灭菌。R2A琼脂培养基适用性检查实验照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行,试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。贮藏密闭保存。
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