高效液相色谱仪风险评估.doc

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1、.质量风险编号：*********高效液色谱仪质量风险评估报告      专业资料.目录1.目的2.适用围3.评估流程4.风险等级4.1重程度S的评定等级表4.2发生的可能性P的评定等级表4.3可检测性D的评定等级4.4计算风险优先数RPN4.5风险优先数量等级判定5.质量风险评估表（1）6.质量风险评估表（2）7.质量风险评估表（3）8.质量风险管理记录9.*********高效液相色谱仪风险分析专业资料.1.目的1.1为保证****高效液相色谱仪能正常投入使用，降低和控制由于重新安装此仪器带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。1.2为******高效液相色谱仪的确认活动提供风险

2、分析参考依据。2..适用围质量控制实验室*********高效液相色谱仪的安装、确认、使用过程。3.评估流程启动质量风险管理程序质量风险过程结果/输出风险分析风险评价风险评估风险识别风险控制风险降低风险接受风险回顾审核事件不可接受风险沟通风险管理工具4.风险等级风险主要由三个因素组成：重程度S、发生的可能性P、可检测性D。4.1风险发生的概率评定等级表发生概率（P）危害描述发生频次（%）分值专业资料.高危害很可能发生经常发生（每天1次）8-10中危害可能发生时常发生（每月1次）4-7低危害不太可能发生每半年一次2-3极小危害发生的可能性极小每年最多1次14.2风险的重程度评定登记表

3、重程度（S）风险描述后果描述分值重非常重大的GMP违规，可能对消费者造成危害。非常重8-10中等重GMP违规，可能对消费者造成不良影响。重程度中等4-7较小轻微GMP违规，对消费者无不良影响。非重后果1-34.3风险的可检测能力评定登记表检测能力（D）风险情况描述检测能力描述分值高通过控制很可能检测出危害或其影响有报警系统或相当完善的检测法，检测程度较高1中通过控制可能检测出危害或其影响有相应的检测法，定期检查可以发现2-3低通过控制不太可能检测出危害或其影响有检测法，但必须通过取样等手段才能发现4-7无无适当的检测控制手段，风险不容易被发现没有相应法，无法检测8-104.4计算风

4、险优先数RPN。RPN是事件发生重程度S、发生的概率性P和可检测性D三者乘积，用来衡量可能的由于******高效液相色谱仪带来的缺陷，以便采取可能的预防措施。风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN=重程度Sx发生的可能性Px可检测性D4.5风险优先数量等级判定测量围1-10RPN风险等级可接受性专业资料.发生概率×重程度×可检测能力≤70低可接受，无需控制71-99中可接受，需有适当控制手段≥100高不可接受，必须采取有效控制手段降低风险质量风险评估表（1）专业资料.文件编码：质量风险编号：第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：******高效液相色谱仪

5、质量风险评估二、风险管理小组组长：其它资源要求成员：《药品生产质量管理规》（2010版）《质量风险管理规程》（ZL/SMP/00201）三、存在的危险源（填写以下容或参见单独报告）1.仪器安装不符合要求。2.仪器运行不符合要求。3.仪器性能不符合要求。四、风险发生后的危害1.造成仪器不能正常使用。2.造成仪器不能正常运行和使用。3.造成检验结果不准确。五、目前的控制式1.仪器安装不符合要求的控制式。1.1温度4-35℃，日温度变化要小，相对湿度20-85%。1.2要求电源电压AC100V，,电源功率220V,频率50-60HZ。1.3要求工作台不受直射。室应无腐蚀性气体或其它影响测

6、定的气体干扰。围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。2.仪器运行不符合要求的控制式。2.1溶剂输送泵2.1.1进行流速准确度的检查。2.1.2进行泵耐压的检查。2.2进行检测器基线漂移和噪声的检查。3.仪器性能不符合要求的控制式。3.1进行系统适用性试验。计划计划开始时间：2016年0月08日计划完成时间：2014年10月25日文件责任姓名职位签名日期编写化验员审核质量控制实验室主任批准质量受权人质量风险评估表（2）专业资料.第二部分执行正式风险评估一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关面）1.仪器安装。1.1确认温度4-35℃，日温度

7、变化要小，相对湿度20-85%。1.2确认电源电压AC100V，,电源功率220V,频率50-60HZ。1.3确认工作台不受直射,室应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰,围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。2.仪器运行。2.1溶剂输送泵2.1.1确认进行流速准确度的检查。2.1.2确认进行泵耐压的检查。2.2确认进行检测器基线漂移和噪声的检查3.仪器性能不符合要求的控制式。3.1确认进行系统适用性试验。二、风险识别（总结以下风险