基于粉末X射线衍射技术的固体制剂晶型定性分析.pdf

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1、·930·HeraldofMedicineVo1．34No．7July2015·药物制剂与药品质量控制·基于粉末X射线衍射技术的固体制剂晶型定性分析水杨世颖，邢逞，张丽，孙加琳，杜冠华，吕扬(北京协和医学院＆中国医学科学院药物研究所1．晶型药物北京市重点实验室；2．药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室，北京100050)摘要目的建立药物固体制剂中原料药晶型的定性鉴别方法。方法采用粉末x射线衍射技术，依托尼莫地平、罗红霉素，通过定量检测，采用物相扣除技术获得固体制剂中原料药晶型存在状态的粉末衍射图谱，并与晶型原料药的标准图谱比对实现晶型定性鉴别。结果

2、利用建立的固体制剂中晶型原料药鉴别方法，通过对尼莫地平、罗红霉素11个不同厂家生产的27批次固体制剂进行分析研究，获得不同厂家生产固体制荆中原料药的晶型粉末x射线衍射图谱，通过与晶型标准图谱比对，成功实现了对固体制剂中原料药晶型状态的定性鉴别。结论所建立的基于粉末x射线衍射技术的固体制剂中晶型原料药的鉴别方法具有良好的普适性，方法准确性高，可实现药物固体制剂中的原料药晶型鉴别，可作为固体制剂晶型质量控制的定性鉴另q通用方法。关键词粉末X射线衍射；固体制剂；晶型原料药；晶型鉴别；晶型质控中图分类号R917文献标识码A文章编号1004—0781(2o15

3、)07—0930—05QualitativeDetectionforPolymorphsinSolidPharmaceuticalPreparationsbyPowderXRayDifractionYANGShiying，XINGCheng，ZHANGLi，SUNJialin，DUGuanhua，LYUYang(1．BengKeyLaboratoryofPolymorphicDrugs；2．BeijingKeyLaboratoryofDrugTargetsandScreeningResearch，InstituteofMateriaMedica，Ch

4、ineseAcademyofMedicalSciencesandPekingUnionMedicalCollege，Beijing100050，China)ABSTRACTOMeetiveToestablishamethodforqualitativeidentificationofpolymorphsinpharmaceuticalsolidpreparationsofactivepharmaceuticalingredients(API)．MethodsWeobtainedthepowderdiffractionpatternsofthepoly

5、morphicdrugsubstancelikenimodipineandroxithromyeininsolidpreparationmaterialandcompletedquantitativeidentificationforpolymorphsbythequantitativedetectionandusingPowderXRayDifractiontechnology，deductioncalculationthroughthepowderX-raydifractionandcomparingwithstandarddiagram．Res

6、ultsThroughtheanalysisofnimodipineandroxithromycinwhichcanlefrom27batchesofsolidpreparationsfrom11differentmanufacturers，andcomparingtothestandardpatternsofpurepolymorphs，thequantitativeidentificationofdiferentcrystallinestatesofAPIinpharmaceuticalpreparationswasestablished．Con

7、clusionThequalitativedetectionmethodforpolymorphsofAPIinpharmaceuticalpreparationsbypowderX—raydifractionhaswideapplicabilityandhighaccuracy，whichcanbeusedtoidenti~thepolymorphismofAPIinsolidpreparation，andalsousedtocontrolthequalityofsolidpreparationscommonlyasaqualitativeanal

8、ysismethod．KEYWORDSPowderXRayDiffraction；Solidpreparat