地美硝唑工艺规程

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1、湖北美天生物科技有限公司页码：13/13文件编码：TS-GY005a题目：地美硝唑原料药生产工艺规程副本编号：题目地美硝唑原料药生产工艺规程起草人QA审核部门审核批准颁发部门文件副本分发明细生产部三车间13湖北美天生物科技有限公司页码：13/13文件编码：TS-GY005a题目：地美硝唑原料药生产工艺规程目录一、目的…………………………………………………………………………………………3二、责任…………………………………………………………………………………………3三、适用范围………………………………………………………

2、……………………………3四、内容…………………………………………………………………………………………31、产品概述……………………………………………………………………………………32、依据…………………………………………………………………………………………33、工艺合成路线………………………………………………………………………………44、生产工艺流程图……………………………………………………………………………45、操作过程及工艺条件………………………………………………………………………46、工序质量监控点……………

3、………………………………………………………………57、质量标准……………………………………………………………………………………68、技经指标及物料消耗定额…………………………………………………………………79、物料平衡的计算及控制范围………………………………………………………………710、设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………811、工艺卫生……………………………………………………………………………………912、技术安全及劳动保护………………………………………………………………………

4、913、劳动组织定员定岗、生产周期……………………………………………………………1014、环境保护……………………………………………………………………………………1115、综合利用……………………………………………………………………………………1116、附录…………………………………………………………………………………………1113湖北美天生物科技有限公司页码：13/13文件编码：TS-GY005a题目：地美硝唑原料药生产工艺规程一、目的本文件规定了地美硝唑原料药的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要

5、求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。二、责任本文件由生产部负责起草，生产部经理审核，质量部经理批准；生产部负责本规程的实施。三、适用范围本文件是生产地美硝唑原料药的基础技术文件，用于指导生产操作。四、内容1.产品概述1.1产品名称通用名：地美硝唑英文名：Dimetridazole汉语拼音名：Dimeixiaozuo化学名：1，2—二甲基—5—硝基—1H—咪唑1.2产品剂型：原料药1.3理化性质本品为类白色或微黄色结晶性粉末；无臭或几乎无臭;遇光色渐变黑,遇热升华.本品在氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在水或乙醚中

6、微溶。1.4分子式、分子量与结构式分子式：C5H7N3O2分子量：141.13结构式：1.5作用与用途：抗原虫药。用于猪密螺旋体性痢疾和禽组织滴虫病。1.6包装规格：25kg/桶、10kg/桶1.7贮存条件与有效期贮存条件：遮光、密闭保存。有效期：三年2.依据13湖北美天生物科技有限公司页码：13/13文件编码：TS-GY005a题目：地美硝唑原料药生产工艺规程《中华人民共和国兽药典》二000年一部3.工艺合成路线DMD+液氨C5H7N3O24.生产工艺流程图（见附图）5.操作过程及工艺条件5.1合成生产地点：合成

7、三车间生产环境：一般生产区5.1.1投料量及配比原材料名称投料量(kg)投料比DMD10001液氨450.0455.1.2操作过程将计量好的DMD加入到2000L反应罐中，启动搅拌，打开进回冷冻水阀门,降温到10℃以下，缓慢通入液氨调节pH值,温度控制在40℃以下,pH值等于7时,停止通氨,降温至15℃以下,离心分离,每一离心机滤饼滤干后，用纯化水20kg洗涤一次，滤干得地美硝唑粗品。5.1.3工艺要求:5.1.3.1投料温度在25℃以下；5.1.3.2中和反应温度5—40℃；5.1.3.3通氨要缓慢匀速;最终p

8、H值为7;5.1.3.4离心分离温度低于15℃；5.1.4.5地美硝唑粗品含量不得少于95.0％，干燥失重不得过15.0％。5.2精制生产地点：原料二车间精制工序生产环境：一般生产区、10万级洁净区5.2.1投料量及配比原料名称投料量（kg）投料比地美硝唑粗品2601纯化水15005.7692活性炭2.50.015.2.2操作过程13湖北美天生物科技有限公司