2018口腔执业医师综合笔试知识点(一百七十一).doc

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1、（3）排除标准：对于一些研究对象患有可能影响试验结果的疾病，或这些疾病本身并不影响试验结果，但治疗这些疾病所用的药物或措施可能影响试验结果，这些病例必须被排除。如果对所采用的干预措施有过敏反应，或正在怀孕的对象，一般也需要被排除。另外，一些研究对象虽然符合纳入标准，但依从性很差，不能根据试验者的要求进行干预或随访，这种对象也应该被排除。2．估计样本量：对于一个临床试验，样本量过大或者过小都可能影响试验结果，因此在试验开始时，应预先计算需要的样本量。同时考虑到在试验过程中会有一部分试验对象中途退出，丢失试验数据，所以一般还需要增加10％的样本量。3．设立对照组：对照是临床试验的原则之一，临

2、床试验设立对照组是因为疾病的自然病程和转归难以预料；受试者也可能因为受到研究者关注而不是因为干预措施的作用而改变疾病的病程。这时，如果没有参照就难以判断干预措施的作用和效果，而设立对照组则能够抵消这些影响。临床试验要求设立的对照组与试验组来自同一个受试者群体，两组受试者基本情况相似。对照组的种类有：（1）阳性对照：以标准方法或常规方法作为对照组，以新方法或需要研究的方法作为试验组。这种对照方法的效率较高，在新疗法或新药物的研究时，试验组和对照组的受试者都能得到治疗。（2）阴性对照：对照组使用的方法除了试验组的研究因素外，其他部分均与试验组相同。如在研究含氟牙膏的防龋作用时，对照组所用的牙

3、膏除了没有氟化物，其他成分都与试验组相同。（3）空白对照：对照组不使用任何措施。临床试验一般不采用空白对照，因为它违反盲法原则。但在某些情况下，盲法试验无法进行，如手术等，此时使用安慰剂对照没有意义，这时可以使用空白对照。除以上这些对照方法以外，还有交叉对照、历史对照、潜在对照等方法4．随机化分组：随机化分组就是将参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组的方法。这样做的目的可以保证每一名受试者均有相同的机会被分配到试验组或对照组，并且保证一些可能影响试验结果的临床特征和影响因素在两组之间分配均衡，使两组具有可比性。随机化分组有下述几种方法：（1）完全随机化分组：先将受试者编号，再用抽

4、签或随机数字表的方法分组。这种情况适合于一些主要干扰因素在受试者之间的分布比较均匀的样本人群。（2）区段随机化分组：根据受试者进入临床试验的时序分为若干个区段，再对每个区段随机化分组。这种设计比较适合临床特点，根据患者陆续就医的情况，将患者按就医先后分成不同区段，然后在每区段随机分组，可提高研究效率。（3）分层随机化分组：先根据干扰因素或受试者的临床特征分层，然后再在每层随机化分组。这种情况适合于受试者之间干扰因素分布不均衡时，可以消除干扰因素对预后的影响。5．控制干预措施质量：临床试验的干预措施可以是新药、新诊断技术、新预防方法，也可以是各种可能的危险因素，但在干预前需要制订详细干预方

5、案，保证干预质量。应该遵循下述原则：（1）统一的干预方案：不管研究的目的是什么，任何干预措施在设计时都应该规定干预的形式、干预的程度和干预的时间。如在研究新药的疗效时，用药的剂量、剂型、给药途径、疗程等应有明确的规定。如果进行的是多中心的临床试验，这种规定必须在其他临床试验点执行。如果是交叉试验，干预方案还必须贯彻于每一个试验阶段。（2）保证依从性的措施：依从性指受试者服从研究者要求的程度。在临床试验时，需要受试者忠实执行研究者安排，这是保证试验获得真实结果的前提。但在试验过程中，常有受试者不执行试验者嘱咐，或不按规定执行医嘱，使最后的试验结果不可靠。所以在设计临床试验时，需要有保证依从

6、性的措施。如试验时选择依从性好的受试对象；减少检测次数；告知受试者试验意义取得理解；提供关怀受试者的措施，如为居住较远地区受试者提供交通便利，为误餐者提供餐费，为经济困难者减免医疗费用等。（3）避免沾染和干扰：沾染指对照组接受了与试验组相似的治疗措施，使试验组与对照组之间效果差异缩小。干扰指试验组在接受研究措施以外，还接受了类似效果的额外措施，使试验组与对照组之间效果差异扩大。沾染和干扰可以来自研究者，也可以来自受试者。避免的措施是在临床试验设计时制订明确的沾染和干扰范围，在试验开始时向受试者和研究者明确告知，并在干预过程中监督。6．注意伦理问题：临床试验应该遵循赫尔辛基宣言的基本原则，

7、以保证受试者的利益为基础。应该做到所有临床试验必须有正当的目的，有利于医学科学进步；试验设计必须成熟和周密；研究的内容需要经过充分的基础研究和生物安全性试验；在试验过程中需要有经验丰富的专家或专业人员严密观察，有应急救治措施；要避免损害受试者的利益，对可能造成的损害要给予补偿；受试者应该充分知情，必须得到受试者的知情同意书，并且受试者有权随时退出试验；试验方案必须得到医学伦理委员会的批准。7．盲法试验：盲法设计是为了消除临床试验中主