评价、配方、加工及检测技术

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1、功能性食品的评价、配方、加工及检测技术评价配方加工检测技术一、功能性食品的评价功能性食品毒理学评价的基本内容功能食品的功能学评价功能性食品的评价包括毒理学评价、功能学评价和卫生学评价。卫生学评价报告同普通食品的相同，因此对功能食品的毒理学评价和功能学评价则成为对功能食品评价的关键内容。第一节毒理学评价对于功能食品及功效成分必须进行《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。若功能食品的原料选自普通食品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验

2、。一、食品安全性毒理学评价试验的四个阶段与试验原则（一）试验的四个阶段第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性（LD50）和联合急性毒性。第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）。（二）试验原则功能食品特别是功效成分的毒理学评价可参照下列原则进行：1.凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全

3、部四个阶段的毒性试验。2.凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。3.凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（ADI），同时又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。4.食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应

4、进行第四阶段试验。5.凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。6.凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。7.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行第一、

5、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容1.第一阶段的急性毒性试验目的：通过测定获得LD50（半致死剂量）,了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据。试验内容：口急性毒性（LD50）试验、联合急性毒性试验。2.第二阶段的遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验目的：（1）遗传毒性试验对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。（2）传统致畸试验了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。（3）短期喂养试验对只

6、需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过短期（30d）喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。三、食品安全性评价时需要考虑的因素（一）人的可能摄入量除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群（如儿童、孕妇及高摄入量人群）。（二）人体资料由于存在着动物与人之间的种族差异，在将动物试验结果推论到人时，应尽可能收集人群接触受试物后反应的资料，如职业性接触和意外事故接触等（三）动物毒性试验和体外试验资料各项动物毒性试验和体外试验系统虽然仍有待完善，却是目前水平下所得到的最重要的

7、资料，也是进行评价的主要依据。（四）安全系数由动物毒性试验结果推论到人时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物特性差异，一般采用安全系数的方法，以确保对人的安全性。（五）代谢试验的资料代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质、剂量大小，在代谢方面的差别往往对毒性作用影响很大。（六）综合评价在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。评价的依据不仅是科学试验资料，而且与当时的科学水平、技术条件，以及社会因素有关。第二节功能食品的功能学评价一、功能学评

8、价的基本要求（一）对受试样品的要求1.应提供受试样品的原料组成或尽可能提供受试样品的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）有关资料。2.受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。3.提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。4.应提供功效成分或特征成分