clsi药敏折点改变的发展

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1、CLSI药敏折点改变的发展趋势CLSI的简单介绍CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)是一个全球性的、非盈利的、自愿性质的组织。主要制定医疗相关的规程和标准是目前医学领域检验和临床实验室公认的标准制定机构。CLSI致力于全球临床和实验室领域各个方面的标准化和一致化。并且将生产商、政府、医疗机构的观点达成一致。CLSI的目标Excellence最好的Responsiveness时效性Inclusiveness广泛性Fairness透明公开CLSI的组织结构CLSI理事会委员会主管理事会地区

2、委员会分会委员会工作组规划委员会执行委员会财务委员会提名委员会CLSI的会员和志愿者生产商政府机构医疗机构IVDManufacturersPublicHealthAgenciesProfessionalSocietiesLISVendorsRegulatoryBodiesEducationalInstitutionsStartupCompaniesAccreditingOrganizationsHealthcareDeliverySystemsPharmaceuticalIndustryOthersHospitalsandLaborato

3、riesTradeOrganizations由3个部分的成员组成文件提交流程InauguralSubcommitteeMeeting提交分会委员会SubcommitteedraftsProposed-levelDocument分会委员会起草相关草案SubcommitteeandAreaCommitteeVotingStages进入分会委员会和地区委员会的投票阶段Proposed-levelDocumentcirculatedwidelyforreviewandcomment对提交草案进行回顾和阐述Subcommitteerevisesdo

4、cument分会委员会修正草案SubcommitteeandAreaCommitteeConsensusVotingStages由分会委员会和地区委员会进行投票BoardofDirectorsvotestopublish主管委员会通过并且出版发行分会委员会的构成Chairholder主席Vicechairholder副主席Members(votingrights)委员（有投票权）Advisors(whenneeded)顾问（如果有必要）Observers观察员AST分会委员的投票权利同意有条件的同意提出理由后拒绝与自身利益相关自动回避“c

5、utoff”值是什么？“cutoff”值可以通过具体的MIC，确定药敏结果S，I，R有3个类型的“cutoff”值微生物学意义上的（野生株）通过野生株决定的“cutoff”值也称为“Epidemiologiccutoff”(流行病学的cutoff）Clinical（治愈率）药效学（PK/PD）通过以上三个“cutoff”值的比较最终得到折点“Breakpoints”建立折点所需要的数据野生株的MIC分布体外耐药的标志：表型和基因型动物和人类PK/PD研究数据临床研究结果和病原体MIC的相关性对于某药物对于铜绿假单胞测试的微生物“cutof

6、f”值<=0.51248>=16MICug/ml对于从203个病人标本中分离的铜绿假单胞菌的临床“Cutoff”值体内药物代谢曲线`AUC=AreaunderthecurveMIC各种抗菌药物的作用机制PK/PD参数PK/PD：在折点设定中的地位最大“价值”，因为它包含折点设定过程总的多数相关数据MICPD指标及其预示疗效范围PK个体间差异、给药方案PK/PD折点受到挑战：数据来自于血浆/血清：不反映感染部位各种标准的折点制定方法CLSI折点同FDA折点的差异举例菌种药物S、I、R折点（ug/ml)CLSIFDA肠杆菌科Doripenem

7、无<=0.5,-,-铜绿假单胞Colistin<=2,4,>=8无金黄色葡萄球菌Levofloxacin<=1,2,>=4<=2,4,>=8CLSI同EUCAST折点之间的差异AgentClSIEUCAST肠杆菌CTX<=8<=1Cip<=4<=0.5GE<=4<=2IMP<=4<=2葡萄球菌VA<=2<=4具体的差异EUCSAT网站上有具体的阐述不同的原因给药方案的不同临床适应症的不同设置折点标准的不同部分折点设定的较早，而没有按照目前使用的（PK/PD）的方法进行折点确认当产生新的耐药机制、给药方案进行改变、MIC值分布发生改变的时候

8、需要对药物折点进行重新评估。自从1972年开始，CLSI就有相关的折点设定了“理想”的折点是什么？(1)MIC敏感中介耐药<=816>=32预示治疗成功预示治疗失败在如下情况可能有效：给与最大