放射免疫法和酶联免疫法检测人血浆乙肝表面抗体效价比较.pdf

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1、·178·江西医药2012年2月第47卷第2期JianlcxiMedicalJournal，Feb2012，Vol钾，No2放射免疫法和酶联免疫法检测人血浆乙肝表面抗体效价比较邱芳吴泽良【摘要】目的比较放射免疫法和酶联免疫法检测人血浆中乙型肝炎病毒表面抗体效价的效果。方法选取中国生物制品检定所提供的国家参比品3份．国家临检中心质控品2份．单采血浆公司血浆1000份，分别用北京北方生物技术研究所放射免疫试剂盒、北京万泰公司酶联免疫定量检测试剂盒．放免仪和酶标仪测定乙型肝炎病毒表面抗体效价。结果酶联免疫法和放射免疫法试剂盒检测表面抗体效价无明显的偏差．两种方法检测结果相关性良好f相关系

2、数r=O．95)。结论酶联免疫法检测血浆乙肝表面抗体效价，具有准确度高、特异性强、方法简单快捷、检验成本低等特点，对血液制品行业乙型肝炎人免疫球蛋白生产用原料血浆乙肝表面抗体效价的筛查具有广泛应用的意义f关键词1乙肝表面抗体效价；放射免疫法；酶联免疫法；乙免血浆筛查『中图分类号1R446．61，乙型肝炎人免疫球蛋白系由高效价乙型肝炎10、30mlU／ml。表面抗体的健康人血浆．经低温乙醇蛋白分离法1．22种试剂盒方法学和对比方法北京北方生物分离纯化【lJ，并经低pH孵放、纳米膜过滤等病毒去技术研究所放射免疫法试剂盒．上海原子核研究除和灭活处理制成的一种血液制品每lml含乙所四环仪器

3、厂放免r测量仪．表面抗体为定量检测肝表面抗体效价不低于100IU．每瓶抗一HBs效价试剂盒．批号为110620，正常参考值范围为0—10应不低于标示量200IU．其中免疫球蛋白在90％以mlU／m1．线性范围为0—1000mlU／ml：抗一HBs免疫上．主要用于乙型肝炎的防治血浆采集前需采用球蛋白国家标准品批号为20041001．标示浓度值经批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序对供浆员进行为2．51U／支表面抗体酶联免疫定量检测试剂盒【3]．免疫翻乙免原料血浆投料后混合血浆抗一HBs效批号为R20110503．北京万泰生物药业有限公司。价应不低于lOIU／ml目前血液制品生产企业每批正常参

4、考值范围为0—10mlU／m1．线性范围为l0—乙型肝炎人免疫球蛋白投料一般由5000袋乙免300mlU／ml。血浆混合而成，放射免疫法实验方法复杂，费时，1-3统计学处理方法所有数据采用SPSS13．0统计一次无法进行大量样品检测．为此笔者对酶联免分析软件进行处理和统计分析．检验水准a=0．05．疫法筛查乙免血浆乙肝抗体效价进行了研究两种方法结果比较采用配对资料t检验1材料与方法2结果1．1样品来源血浆1000份来自本公司下属4个2．1标准品相关性分析放射免疫法和酶联免疫法单采血浆公司，即南城金山、金溪、崇仁和南康，其在检测中国生物制品检定所提供的3份参比品、中1-400号样品为

5、高抗血浆f乙肝表面抗体效价大国家临检中心2份质控品乙肝表面抗体效价方面于10IU／m1)．401—800号样品为低抗血浆f乙肝表无显著性差异。回算样本浓度值相关性r均大于面抗体效价在5—10IU／ml之间1．801—11300号样品0．95．综合分析对比结果。两种方法均按照统一标为普通血浆f乙肝表面抗体效价小于5IU／m1)抗一准进行定量溯源。HBs国家标准品3份来自中国生物制品检定所提2．2检测血浆样本浓度值相关性分析1—400号高供的线性参比品，批号为0408，标示浓度值分别为抗血浆、401—800号低抗血浆、801一l000号普通血9．4、31．6和160mlU／ml，乙肝表

6、面抗体质控品来浆用放射免疫法和酶联免疫法两种方法检测乙肝自国家临检中心，批号为l103，标示浓度值分别为表面抗体效价无显著性差异．回算样本浓度值相作者单位：344000抚州．江西博雅生物制药股份有限公司关性r均大于0．95。综合分析对比结果．两种方法何路军，石翠英，乔芳，等．RH血型系统在安全输血中的意义．中(收稿日期2011-09—28)国生物制品杂志，2010．23(2)：185．江两医药2012年2月第47卷第2期Jiana'xiMedica1Jouma1．Feb2012，Vo147．N02均按照统一标准进行定量溯源便、成本低廉、准确性好、重复性高，最关键是能每3讨论天进行大

7、量血浆样本的检测．能对单采血浆公司采用放射免疫法和酶联免疫法两种方法检测每天采集的所有血浆进行乙肝抗体效价的检测}5J。乙肝表面抗体国家参比品、国家临检中心质控品、两种方法检测人血浆中乙型肝炎病毒表面抗体效高乙肝表面抗体血浆、低乙肝表面抗体血浆、普通价结果的比较．酶联免疫法筛查可应用于血液制血浆的乙肝表面抗体效价l4j．将检测结果进行相关品行业对乙型肝炎人免疫球蛋白生产用原料血浆性分析发现．两种方法检测结果无显著性差异．相乙免抗体效价的检测是可行的关性r大于0．95。