对环磷腺苷葡胺注射剂含量测定方法的探讨.pdf

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1、科学论坛对环磷腺苷葡胺注射剂含量测定方法的探讨刘磊(哈尔滨三联药业股份有限公司，黑龙江哈尔滨150000)摘要：目的：本文对环磷腺苷葡胺注射剂含量测定方法进行了探讨，这种注射剂是由环磷腺苷以及葡甲胺等物质构成，形成了一种单一的化合物。笔者对现行标准含量测定方法的合理性进行了分析。方法：笔者利用液相色谱法对环磷腺苷葡胺注射剂含量测定方法进行了验证，通过观察环磷腺苷和葡甲胺的色谱行为，可以得知这种注射剂的含量情况。结果：利用流动相体系，得知环磷腺苷与葡甲胺为两个单独的色谱峰，二者不存在结合后的色谱峰。在以

2、环磷腺苷当做对照品后，对环磷腺苷葡胺含量的计算缺乏合理性，所以，相关人员应用对环磷腺苷与葡甲胺的含量进行分别测定与计算，这样才能提高测定的准确性。关键词：环磷腺苷；葡甲胺：含量；测定方法环磷腺苷葡胺这种注射剂是1979年在徐州某医学院研究出来的，相相1、流动相6以及流动相1O下的注射用环磷腺苷葡胺色谱图进行展示关人员对这种注射液的质量进行了测定，并完成了临床试验，在我国临床(见图1一图3)，以供参考。中得到了推广与广泛使用，但是在国外几乎不使用这类产品。环磷腺苷葡3讨论胺注射剂是一种单一的化合物，其主

3、要由环磷腺苷与葡甲胺按照～一定比例环磷腺苷葡胺注射剂的主要成分是环磷腺菅葡胺，其分子结构如图4调配而成的，在调制的过程中，要保证试剂的无菌性。这类注射剂可用于心所示，本文对这种注射剂含量测定方法进行了探讨，在测定含量的过程中，力衰竭、冠心病以及心律失常等疾病，具有一定辅助治疗的效果。环磷腺苷主要利用了色谱法与液相色谱法，由于不同标准下，测定的方法具有一定葡胺注射剂与环磷腺苷相比较，不但毒性大大降低了，稳定性也大大增强差异性，为了提高测定的准确性，统一以环磷腺苷作为测定目标，利用相关了，具有较高的药理效

4、用。计算公式，对环磷腺苷葡胺注射剂的含量进行有效测定。但是，在测定的过1仪器与试剂程中也存在一些问题，首先，在有的制药企业中，配制环磷腺苷葡胺注射剂在本次实验中，需要用到特殊的液相色谱仪，还需要用到紫外检测器、时，主要是以环磷腺苷与葡甲胺作为原料，并不是以环磷腺苷葡胺作为原示差检测器、电子天平等仪器。环磷腺苷标准品取自某药品检定研究院，在料进行加工生产的。其次，环磷腺苷葡胺注射剂的可参考文献比较少，而且检测的过程中，还需要用到多种试剂，比如葡甲胺、氨水、磷酸、氢氧化钠没有与环磷腺苷葡胺药理性质相关的文

5、献资料。受到这两个因素的影响，等，这些试剂都来自市售分析纯，另外，还需要用到甲醇以及水等溶液。本在探讨环磷腺苷葡胺注射剂含量测定方法时，需要先观察环磷腺苷与葡甲实验中用到的环磷腺苷葡胺注射液来自上市药品，是随机抽检取样的。胺这两种注射剂原料在色谱条件下的色谱行为，然后在对现行含量计算公2方法与结果式的准确性进行确定。2：1色谱条件在本次实验中，对环磷腺苷葡胺抽验的标准有29份，对23份采用的是HPLC法，流动相的种类有lO种。本实验的填充剂选用的是十八烷基硅烷键合硅胶，在测定的过程中，需要将紫外检测器

6、与示差检测器串联，规定检测波长分别为257nm、259nm，流速为1．0ml／min，柱温是30'C左右，流动一‘相需要符合相关标准要求。环磷腺苷葡胺制剂需要符合现行标准检测标准，流动相种类共有lO种，这项流动相的PH值各不相同，而且所含成分图4环磷腺苷葡胺分子结构也有较大差异，其中前5份都含有乙腈、磷酸二氢钾溶液，有4份都含有甲环磷腺苷为蛋白激酶致活剂，临床主要用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎醇，还有一份含有氢氧化钠、水以及四丁基溴化铵等成分。及心源性休克。环磷腺苷在水中微溶，为了解决其溶解性问题，赵升

7、浩等人2．2供试品溶液的配制研发了环磷腺苷葡胺注射液并将其用于I临床，而后又有注射用环磷腺昔葡本实验将环磷腺苷作为对照品，在配制供试品溶液时，需要取适量环胺上市。环磷腺苷葡胺注射剂的现行检验标准均以环磷腺苷为对照品，计磷腺苷以及葡甲胺，将二者置于不同的容器中，分别加水后，制成lmg／ml算环磷腺苷葡胺注射剂中所谓的环磷腺苷葡胺含量，原因大致有以下几溶液，其主要是用作定位。在取适量环磷腺苷葡胺以及环磷腺苷葡胺注射条：液，分别加水后，制成lm的溶液，这一溶液主要是作为供试品溶液。(1)环磷腺苷在水中微溶，

8、而加入葡甲胺后溶解性有很大改善，理化性2_3结果质改变较大，使人以为有新化合物生成的误解。而葡甲胺作为增溶剂，之所应用当前检验标准，对环磷腺苷葡胺注射剂含量进行测定时，需要应以能增加环磷腺苷的溶解度，其原理可能是葡甲胺在水溶液中与环磷腺苷用采用液相色谱法，还需要利用示差检测器对色谱图进行观察，通过对比形成复盐。但二者结合非常松散，不能形成稳定的化合物，无法获取环磷腺发现，该色谱图中，环磷腺苷与葡甲胺都属于单独的色谱峰，而且在不同的瞢和葡甲胺反应的固体纯品