口服液、中药提取工艺流程图.doc

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1、1、口服溶液剂1.1工艺流程及环境区域划分示意图原辅料贴签、包装入库过滤半成品检测灌装、扎盖理瓶配液称量纯化水外包装材料聚乙烯塑料瓶脱包、清洁、消毒十万级洁净区1.2质量控制要点工序质量控制点质量监控项目频次制水纯化水电导率1次/2小时PH、铵盐、电导率1次/周理瓶原包装塑料瓶检验报告单、清洁度定时/班配制原辅料核对品种、数量、标识每批药液主药含量、PH、澄清度、药液性状1次/每批灌封过滤药液澄清度随时/班装量、封口装量、外观、澄清度、封口严密度随时/班包装标签打印内容、整齐度、数量每批贴签整齐、端正、牢固

2、随时装箱、封箱数量、合格证、封箱严实随时2、中药提取2.1工艺流程及环境区域划分示意图中药提取车间工艺流程图及环境区域划分示意图：净药材配液煎煮浸渍回流渗漉过滤油、水分离浓缩（收醇）溶剂收膏、分装浓缩（收醇）醇沉水沉过滤……………………………………………………………………………………………………………………………………………冷库………………………………为十万级洁净区收膏、分装2.2中药提取、浓缩、纯化生产过程质量控制要点工序质量控制点质量监控项目频次生产过程中间产品配料称量核对物料标示、合格证每批配料数量与

3、品种复核提取煎煮温度、时间、次数、溶剂浓度、加入量药液数量、性状每批渗漉溶剂浓度、加入量、浸入时间、温度、速度渗漉液数量、性状、澄清度浸渍溶剂浓度、加入量、浸渍时间、温度、次数浸渍液数量、性状回流溶剂浓度、加放量、回流温度、时间、速度回流液数量、性状、芳香油数量、性状、定性、定量精制水提醇沉醇提水沉转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度药液含醇量每次过滤常压、加压、减压滤材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力、真空度药液数量、性状、澄清度每批浓缩真空浓缩真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间浓度/温度、数量、pH

4、、性状每批收膏分装容器里面用双层洁净的薄膜内袋扎好口，外面用加盖的塑料桶，清洗干净，无水渍　　　　　　　　　　　　　　每批标志桶外贴有标签，标明产品名称、生产批号、本桶号、本桶重量、生产日期、操作人等　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　每批