卓达质量手册范本.doc

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1、质量手册版本/修订A/0起草人审核人批准人本手册由卓达浩思贸易实施2006年06月06日发布2006年06月12日实施颁布令本公司依据YY/T0287:2003idtISO13485:2003编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：2010年月日任命书为了贯彻ISO9001:2000和YY/T0287:2003标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命吴汉华为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1．确保质量管理体系的过程得到建立和保

2、持；2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3．在整个组织促进顾客要求意识的形成；4．就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：2010年月日目录文件编号ZDQM0.1版本/修订A/0共2页第1页章节项目名称文件编号版本/修订封面A/0颁布令A/0任命书A/0第0章概述A/0目录ZDQM0.1A/0质量手册说明ZDQM0.2A/0质量手册修改容ZDQM0.3A/0公司简介ZDQM0.4A/0第1章公司组织结构图ZDQM1.0A/0第2章质量管理体系过程职责分配表ZDQM2.0A/0第3章质量方针、质量目标和对顾客的承诺ZDQM3.0A/0第4章质量管理

3、体系ZDQM4.0文件控制ZDQM4.2.3A/0质量记录控制ZDQM4.2.4A/0第5章质量管理职责ZDQM5.0管理职责ZDQM5.1-5.4A/0职责和权限ZDQM5.5A/0管理评审ZDQM5.6A/0第6章资源管理ZDQM6人力资源ZDQM6.2A/0工作环境基础设施ZDQM6.3-6.4A/0第7章产品实现ZDQM7.0产品实现的策划ZDQM7.1A/0顾客有关过程ZDQM7.2A/0设计和开发ZDQM7.3A/0采购ZDQM7.4A/0生产和服务的提供ZDQM7.5A/0目录文件编号ZDQM0.1版本/修订A/0共2页第2页章节项目名称文件编号版本/

4、修订监视和测量装置控制ZDQM7.6A/0第8章测量、分析与改进ZDQM8.0顾客反馈ZDQM8.2.1A/0审ZDQM8.2.2A/0过程和产品的测量和监控ZDQM8.2.3A/0不合格品控制ZDQM8.3A/0数据分析ZDQM8.4A/0改进ZDQM8.5A/0质量手册的说明文件编号ZDQM0.2版本/修订A/0共1页第1页本手册依据GB/T19001《质量管理体系—要求》idtISO9001:2000和YY/T0287：2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》idtISO13485:2003标准的要求和本公司实际编制而成，包括：1围1.1手册的容a)

5、公司质量管理体系的围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了公司医疗器械产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。体系覆盖总经理办公室、质量部、采购部、销售部、仓库等部门，以及相关的所有领导和人员。b）本公司经营围为医疗器械进出口及销售，产品都是技术成熟产品，不涉及设计和开发，因此删减7.3设计和开发。对此条款的删减，不会影响本公司提供满足顾客和相关法律法规要求的产品的能力。c)质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用；d)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；1.2本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册

6、管理的所有相关事项均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。1.3手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。1.4质量手册的归口管理部门为总经理办公室，在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到总经理办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研

7、究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19001-2000《质量管理体系要求》GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》3术语和定义3.1本手册采用GB/T19000、YY/T0287给出的术语和定义。本手册中的术语“组织”、或“公司”用以取代标准中所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。3.2本手册描述供应链使用