gsp培训内容之假药劣药不良反应

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1、药品管理法第四十八条和第四十九条按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品成分的含量不符

2、合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　　（1）未标明有效期或者更改有效期的；　　（2）不注明或者更改生产批号的；　　（3）超过有效期的；　　（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　　（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　（6）其它不符合药品标准规定的。药品不良反应概念及分类根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。构成的四个前提：1、必须是合格药品。　2、必须在正常用法用量下出现。　3、必

3、须与用药目的无关的或意外的反应。　　4、必须是有害的反应。根据不良反应的性质分为：　　●副作用（副反应）：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。　　●毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。　　●后遗效应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。　

4、　●首剂效应：一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。　　●继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。　　●变态反应（过敏反应）：药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。　　●特异质反应（特异反应性）：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与

5、药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。　　●依赖性：反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。　　●停药综合征：一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。●致癌作用、致畸作用、致突变作用：药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。