化验室化验员考试试卷(管理规程答案).doc

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1、化验室化验员考试试卷（管理规程部分答案）姓名：分数：一、单选题（每题1.5分，共60分。）1、化验室的仪器设备实行定置存放，未经允许不得随意挪动。2.精密仪器室要进行温湿度控制，一般温度控制在15～25℃、相对湿度控制为45～65%红外室湿度应不得过50%。3.精密仪器实行状态标志管理，按规定进行定期校验。4.洁净室内的温度应控制在18～26℃，相对湿度最好在45%～65%。5.持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照设备管理的要求进行确认和维护。6.

2、稳定性考察长期试验按0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月顺序进行取样考察，考察期限为产品有效期后一年。7.原辅料的检验周期一般为5～7工作日，一般包装材料的检验周期为1工作日，需做微生物限度检查的包装材料检验周期为5～7工作日，中间产品的检验应及时完成，一般外观、水分、装量差异、崩解时限等检验项目应在送检当日完成；含量测定检验项目一般应在2工作日内完成。8.相对误差是绝对误差与真实值之间的比值。9.重量分析法指根据物质在化学反应前后的重量来测定含量的方法，其允许误差不得超过±0.5%。

3、10.记录填写应在实验的同时记录实验数据及结果，不应事后抄到记录上。更改记错数据的方法为在原数据上划一条横线，再在旁边另写更正数据并签名并注明更改日期，不得涂改；检验图谱应有检验人员签章，并注明日期；11.从冰箱中取出的标准品、对照品，应至室温放置半小时以上，确保温度与室温基本一致后，方可称取使用。标准品、对照品原则上用多少取多少，已取的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。剩余标准品、对照品应用用封口膜封好瓶口，注明首次开启日期，连同瓶子一起退给管理员；开启过的标准品、对照品应在一个月之内使用。12.OOS—超标检验结果（O

4、utofSpecification）指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。13.OOT—超常检验结果（OutofTrend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。14.分析仪器的校准可以分为内部校准和外部校准。15.精度在万分之一以上的分析天平搬动后，应按要求进行确认并由国家强制检定。高效液相色谱仪、溶出仪、气相色谱仪、红外分光光度计、分析天平、紫外－可见分光光度计等仪器搬动后应进行确认。一般校准周期为每年校准一次。16

5、.留样是用于药品质量追溯或调查的物料、产品。用于产品持续稳定性考察的样品不属于留样。留样样品进入留样室后应登记台帐。17.每批成品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（微生物限度检查除外）。18.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。19.有效数字系指在药品生产和检验工作中所能得到有实际意义的数值，其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。20.剧毒物品须置于保险柜中贮存，分类码放整齐，有存放记录。保险柜要双人、双锁保管，在使

6、用剧毒品时至少需有二人在场，使用者应认真负责，仔细校对，确保准确无误。