首营企业、首营品种需提供的资料.doc

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1、首营企业需提供的资料一、药品供应商分类首营企业须提供资料首营品种须提供资料药品生产企业1.《营业执照》副本（当年年检）复印件2.《药品生产许可证》复印件3.《GMP证书》复印件4.企业法人委托书原件5.受托人购销员证及身份证复印件6.企业税务登记证7.企业组织代码证副本复印件8.随货同行单9.开户户名、银行、账号10.质量保证协议11.合格供货方档案表12.印章、印模注：（销售合同、供货单位质量保证体系表、上岗证、开户许可证、发票样式）可有、可无，GSP没有规定。1、药品说明书、包装、标签备案复印件（符合24号令要求）2、国家药品质量标准（标准过期请提供受理通知单，标准已上升的请提供药品

2、标准颁布件）3、药品生产批件（原始批件过期已通过再注册的提供药品再注册批件，未通过再注册的需提供原始注册批件和再注册受理通知单）4、药品检验报告书（省市级药检报告或生产企业出具的检验报告书；按批签发管理的生物制品需提供《生物制品批签发合格证》）5、首次供货的厂检报告复印件6、药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料7、药品补充申请批件（注：如有生产企业更名情况，须提供生产企业更名的药品补充申请批件及更名的品种目录）8、委托生产的药品须提供委托生产批件及被委托方药品生产许可证、营业执照、GMP证书9、需要注明注册商标的应提供《商标注册证》（可有，可无）药品经营企业1.《营业执照》（当

3、年年检）复印件2.《药品经营许可证》复印件3.《GMP证书》∕《GSP证书》复印件4.企业法人委托书原件5.受托人购销员证及身份证复印件6.企业税务登记证7.企业组织代码证副本复印件8.随货同行单9.开户户名、银行、账号10.质量保证协议11.合格供货方档案表12.印章、印模注：（销售合同、供贷单位质量保证体系表、上岗证、开户许可证、发票样式）可有、可无，GSP没有规定。药品流通企业的药品资料暂不提供。一、医疗器械供应商分类首营企业须提供资料首营品种须提供资料医疗器械生产企业1.《营业执照》（当年年检）复印件2.《医疗器械生产许可证》（二、三类）或医疗器械备案表（一类）复印件3.企业法人

4、委托书原件4.受托人身份证复印件5.企业税务登记证6.企业组织代码证副本复印件1、说明书2、医疗器械质量标准复印件3、医疗器械产品注册证复印件4、厂检报告复印件医疗器械经营企业1.经营企业《营业执照》（当年年检）、《医疗器械经营许可证》（二、三类）2.受托人身份证复印件3.企业法人委托书原件4.企业税务登记证5.企业组织代码证副本复印件1、医疗器械产品注册证复印件注意事项：1）以上资料均须盖公司红印章。2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经

5、营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。