2016年首营企业、首营品种所需提供资料清单及质保协议doc

《2016年首营企业、首营品种所需提供资料清单及质保协议doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、国药控股台州有限公司一、首营企业所需提供的资料（药品客户）：1.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的复印件；2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；3.《营业执照》及其年度公示，《税务登记证书》和《组织机构代码证》（营业执照未三证合一的需提供）复印件；4.企业法定代表人签名的授权委托书（有效期一年内），授权书需载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限等相关内容；5.被授权人身份证复印件及联系电话；6.销售人员上岗证书或高中以上学历证书；7.《质量体系调查表》；8.《供货企业销售

2、人员合法资格确认表》；9.印章备案表、票据样张；10开户许可证（开户户名、开户银行及账号）；11.质量保证协议【至少应具有以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：c）供货单位应当按照国家规定开具发票：d）药品质量符合药品标准等有关规定：e）药品包装、标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任：g）质保协议的有效期限;】以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。说明：红色字体为通用必须项，其它根据不同企业酌情提供。有些企业提供的质量协议内容不

3、完整，为方便使用，特附上样张供参考。二、首营品种所需提供的资料：1.法定的药品批准文号注册证、再注册证,与所报规格相关的药品补充申请批件；2.药品的质量标准和省级或市级药检：（及有效期内厂检，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项）；3.药品包装、标签、说明书批件、备案件；（带说明书、标签的样盒（商业企业供货可提供最新样盒、标签、说明书复印件）；4.药品生产企业的《药品生产许可证》、《营业执照》、《GMP》的复印件。5.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明；6.OTC

4、品种除上述资料外，有非处方药品审核登记证书的也需提供，近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC的药监依据（如国家局通知或公告等）；7.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明）；8，物价批准文件；9，药品专利产品标志需提供专利证书复印件；10，中药保护品种须提供《中药保护品种》证书复印件；以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。并同时提供.说明：红色字体为通用必须项，其它根据不同品种酌情提供。药品质量保证协议书甲方（供货方）：乙方（购货方）：为加强药品质

5、量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《进口药品管理办法》等法律法规的要求，甲乙双方本着平等合作的原则签订本药品质量保证协议。一、甲方应向乙方提供符合GSP要求的资料且对其真实性和有效性负责。二、甲方应按照国家规定开具增殖税专用发票。发票内容应符合GSP要求。三、甲方应保证向乙方提供符合药品质量标准的药品，质量标准以《中国药典》及部颁标准为准；药品的包装、标识、标签、说明书等应符合相关法律法规对药品包装、标签、说明书的有关规定。四、甲方供应的药品属于乙方首

6、次经营的品种时，甲方应提供该品种加盖本企业原印章的符合GSP要求的产品资料。五、甲方应当提供所销售药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,乙方有权拒收。六、甲方所提供的药品，如产品的质量标准或包装发生变更，应及时通知乙方。七、甲方供应乙方的药品整件包装内均应附产品合格证，若为拼箱，应在包装箱上做出醒目的拼箱标志。八、甲方供应乙方的药品为国家药品电子监管网入网药品时，应保证监管条码的清晰可辩性，否则乙方有权拒收。九、甲方提供给乙方的药品，乙方在按照GSP要求进行储存管理的情况

7、下，有效期限内出现质量问题而引发的责任由甲方负责。十、甲方应当按GSP要求及其它相关法律法规的要求来配送药品，在运输过程中严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。（1）甲方药品出库时应当附符合GSP要求的加盖企业药品出库专用印章原印章的随货同行单，在约定时限内将药品送到乙方所在地。（2）甲方应采用与被运输药品相适应的封闭式货物运输工具，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，以保证药品在运输途中不被污染、损坏和丢失。（3）甲方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必

8、要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（4）甲方应积极配合乙方收货人员对运输工具和运输状况的检查和记录，并如实提供药品运输过程的温度监控记录。对于需冷藏、冷冻的药品，甲方如未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的，乙方有权拒收。（5）甲方委托第三方物流公司配送或运输药品时，应当选择符合GSP规定的、具有药品配送能力的企业，以保证药品质量安全。如甲方或第三方物流公司操作失误，给乙方造成损失的