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1、化学药品注册标准中贮藏条件的规范书写参照制剂通则,根据药品性状下的描述,结合稳定性试验结果,确定合适的包装和贮藏条件,以避免或减缓药品在正常贮存期内变质.贮藏项下的规定,系指对药品贮存与保管的基本要求.但审评中发现,部分质量标准对贮藏条件的书写不规范,有时易引起混淆.本文拟就这一问题进行深入讨论.中国药典凡例中对常用的8个贮存条件作了解释：避光（不透光的容器包装）；密闭（防止尘土和异物进入）；密封（防止风化、吸潮、挥发或异物进入）、熔封或严封（防止空气和水分侵入并防止污染）；阴凉处（不超过20℃）；凉暗处（避
2、光并不超过20℃）；冷处（2～10℃）；常温（10～30℃）.根据药典的上述规定,书写贮藏条件的原则一般如下：一般原料药可写“密闭保存”；液体药品,易吸潮、风化或有挥发性的药物,以及遇湿能引起变质的药品采用“密封保存”；直接制备成注射用无菌粉末地原料药,以及需要减压或充氮保存的药品,用“熔封或严封保存”；对光不稳定药品需在前面加“遮光”等字样,不要使用药典中无明确规定的“避光”字样.为充分保证药品稳定性,药典中较多品种规定了遮光要求；遇到空气易氧化变质的药品需在前面加“充氮”等字样；部分气体药品需在前面加“置
3、耐压钢瓶内”等字样；部分液体药品需注明指定贮存容器,如稀盐酸和醋酸贮藏均规定为“置玻璃瓶内,密封保存”.有些药品需增加对贮存环境的要求,则在“密闭”、“密封”、“熔封或严封”与“保存”之间添加要求,如“在干燥处”、“在阴凉处”、“在阴凉干燥处”、“在凉暗处”、“在冷处”等.冷处场地要求条件较高,选用应比较慎重,药典收载的品种也较少,如卡莫司汀及注射液分别采用“遮光,严封,在冷处保存”和“遮光,密闭,在冷处保存”.生物制品及部分化学药品的贮藏温度习惯规定为2～8℃（参照USP附录中Preservation,Pa
4、ckaging,Storage,andLabeling规定Cold―Anytemperaturenotexceeding8℃.Arefrigeratorisacoldplaceinwhichthetemperatureismaintainedthermostaticallybetween2℃and8℃.）,虽在冷处（2～10℃）范围内,但不采用冷处表述,需严格注明贮藏温度,如酒石酸长春瑞滨注射液的贮藏为“遮光,密闭,在2～8℃保存”.常温为05版药典新增贮存条件,各论中许多品种尚未采用,如甲硝唑栓的贮藏原规定
5、为“遮光,密闭,在30℃以下阴凉处保存,新版药典规范为“遮光,密闭,在30℃以下保存”,而未进一步修订为“遮光,密闭,常温保存”.注射液的分装容器如安瓿或西林瓶等、眼用制剂的容器均为该制剂的组成部分,不同于片剂或其他制剂的包装容器,因而在贮藏项下对包装的要求,可写为“密闭保存”等,而不再采用“熔封”或“严封”等字样.药典各论中有部分品种采用“冷冻”保存,如酒石酸长春瑞滨和硫酸长春地辛的贮藏均为“遮光,密封,冷冻保存”,药典凡例及制剂通则中均未规定冷冻温度,可参考执行美国药典贮藏规定的冷冻温度范围-25℃～-1
6、0℃（Freezer―Aplaceinwhichthetemperatureismaintainedthermostaticallybetween25℃and10℃）；部分需冷冻保存的品种也可采用规定具体冷冻温度方式表达,如重组人胰岛素规定为“遮光,密闭,在-15℃以下保存”.2005版药典中已对部分旧版药典中的不规范的贮藏描述进行修订：如氧烯洛尔和盐酸依米丁的贮藏修订为“遮光,密封保存”（原：置避光容器内,密封保存）；磺胺醋酰钠滴眼液的贮藏修订为“遮光,密封,在阴凉处保存”（原：密封,避光,在凉处保存）；磺
7、胺嘧啶银软膏的贮藏修订为“遮光,密闭,在阴凉处保存”（原：遮光,密闭,在凉处避光保存）；磺胺嘧啶银乳膏的贮藏修订为“遮光,密封,在阴凉处保存”（原：密闭,在凉处避光保存）.申报注册标准中常见的不规范描述有“遮光,在干燥处保存”、“在干燥处保存”、“遮光,密封,在凉处保存”、“密封,避光,干燥处保存”等,需引起申报单位注意.
