美国FDA原料药生产质量管理规范(-中英文).doc

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1、DIRECTIONOFGMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICE)OFRAWMATERIALSBYFDA美国FDA原料药生产质量管理规范（ 中英文） TableofContents  目录1.INTRODUCTION    简介1.1Objective 目的1.2RegulatoryApplicability法规的适用性1.3Scope      范围      2.QUALITYMANAGEMENT   .质量管理2.1Principles 总则2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(

2、s)   质量部门的责任2.3ResponsibilityforProductionActivities 生产作业的职责2.4InternalAudits(SelfInspection)    内部审计（自检）2.5ProductQualityReview  产品质量审核      3.PERSONNEL   人员3.1PersonnelQualifications 人员的资质3.2PersonnelHygiene  人员卫生3.3Consultants     顾问      4.BUILDINGSANDFACILITIES    

3、 建筑和设施4.1DesignandConstruction 设计和结构4.2Utilities   公用设施4.3Water      水4.4Containment    限制4.5Lighting   照明4.6SewageandRefuse 排污和垃圾4.7SanitationandMaintenance    卫生和保养      5.PROCESSEQUIPMENT 工艺设备5.1DesignandConstruction 设计和结构5.2EquipmentMaintenanceandCleaning   设备保养和清洁5

4、.3Calibration.校验5.4ComputerizedSystems   计算机控制系统      6.DOCUMENTATIONANDRECORDS文件和记录6.1DocumentationSystemandSpecifications    文件系统和质量标准6.2EquipmentcleaningandUseRecord     设备的清洁和使用记录6.3RecordsofRawMaterials,Intermediates,APILabelingandPackagingMaterials 原料、中间体、原料药的标签和包

5、装材料的记录6.4MasterProductionInstructions(MasterProductionandControlRecords)   生产工艺规程（主生产和控制记录）6.5BatchProductionRecords(BatchProductionandControlRecords)     批生产记录（批生产和控制记录）6.6LaboratoryControlRecords   实验室控制记录6.7BatchProductionRecordReview   批生产记录审核      7.MATERIALSMANAGE

6、MENT      物料管理7.1GeneralControls     控制通则7.2ReceiptandQuarantine   接收和待验7.3SamplingandTestingofIncomingProductionMaterials进厂物料的取样与测试7.4Storage    储存7.5Re-evaluation  复验      8.PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROLS  生产和过程控制8.1ProductionOperations    生产操作8.2TimeLimits    时限8.3I

7、n-processSamplingandControls  工序取样和控制8.4BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs   中间体或原料药的混批8.5ContaminationControl   污染控制      9.PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELINGOFAPIsANDINTERMEDIATES     原料药和中间体的包装和贴签9.1General    总则9.2PackagingMaterials包装材料9.3LabelIssuanceandControl  

8、  标签发放与控制9.4PackagingandLabelingOperations包装和贴签操作      10.STORAGEANDDISTRIBUTION.储存和分发10.1WarehousingProcedure