一次性医用口罩注册申请人基本情况表.docx

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1、注册申请人基本情况表注册申请人：（盖章）住所：生产地址：注册受理号：受理日期：填写日期：年月日填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。一、企业承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。（注册申请人名称）（法定代表人签字）年月日（注册申请人盖章）二

2、、注册申请人基本情况注册申请人名称住所邮编生产地址邮编负责人职务法人/总经理电话1传真/联系人职务副总经理电话传真/管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门占地面积建筑面积洁净厂房级别和面积（如适用）质检区面积职工总数专业技术人员数建厂日期注册资金三、产品基本情况产品名称一次性使用医用口罩产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂R其他医疗器械产品作用机理及组成：产品作用机理及组成：作用机理：本产品为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。产品由三层非织造布（中间层为高熔聚丙烯熔喷布过滤材料，内外两层为

3、聚丙烯无纺布）、可塑性鼻夹和口罩带组成。鼻夹由镀锌铁丝和聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶低弹丝和氨纶丝材料制成，以非无菌形式提供。产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录2.1外观目力检测有2.2结构与尺寸通用量具有2.3鼻夹通用量具有2.4口罩带拉力计有2.6微生物生化培养箱等有本企业同类产品上市后情况：无有否投诉□无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：无有否不良事件□无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：无其他需要说明的问题：无四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称1FLE-CX-4.2.4

4、-01文件控制程序2FLE-CX-4.2.5-01记录控制程序3FLE-CX-5.3-01质量方针、目标制定程序4FLE-CX-5.6-01管理评审控制程序5FLE-CX-6.2-01人力资源控制程序6FLE-CX-6.4-01基础设施和工作环境控制程序7FLE-CX-7.1-01风险管理控制程序8FLE-CX-7.2-01与顾客有关的过程控制程序9FLE-CX-7.3-01设计开发控制程序10FLE-CX-7.4-01采购控制程序11FLE-CX-7.5.1-01生产和服务提供控制程序12FLE-CX-7.5.4-01服务控制程序13FLE-CX-7.5.6-01

5、生产过程验证和确认控制程序14FLE-CX-7.5.8-01产品标识控制程序15FLE-CX-7.5.9-01可追溯性控制程序16FLE-CX-7.5.10-01顾客或外部供方财产控制程序17FLE-CX-7.5.11-01产品防护控制程序18FLE-CX-7.6-01监视和测量设备控制程序19FLE-CX-8.2.1-01顾客反馈控制程序20FLE-CX-8.2.2-01顾客投诉处理程序21FLE-CX-8.2.3-01不良事件监测和再评价控制程序22FLE-CX-8.2.4-01内部审核控制程序23FLE-CX-8.2.6-01质量控制程序24FLE-CX-8.

6、2.6-02产品放行程序25FLE-CX-8.3.1-01不合格品控制程序26FLE-CX-8.3.3-01产品信息告知程序27FLE-CX-8.3.3-02产品召回控制程序28FLE-CX-8.3.4-01返工控制程序29FLE-CX-8.4-01数据分析控制程序30FLE-CX-8.5.2-01纠正措施控制程序31FLE-CX-8.5.3-01预防措施控制程序序号文件编号文件名称质量手册程序文件