医用X射线诊断设备产品技术审评规范.pdf

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1、医用X射线诊断设备（修订）产品技术审评规范（2013版）主要内容1课题组专家及修订历程2修订稿与原稿主要差异3收集反馈意见采纳情况4规范核心内容重点讲解Page2课题组专家临床专家张楠（解放军总医院器械科主任）李建国（北京大学人民医院医学影像主任）工程专家王广志（清华大学生物医学工程系教授）王培臣（北京市医疗器械检验所机电二室室主任/高级工程师）张宇晶（国家局医疗器械技术审评中心审评一处审评员）Page3参与企业（北京市27家）1华润万东医疗装备股份有限公司2北京万东高星电子产品有限责任公司3北京万东鼎立医

2、疗设备有限公司4北京通用电气华伦医疗设备有限公司5航卫通用电气医疗系统有限公司6北京岛津医疗器械有限公司7北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司8北京中科美伦医疗股份有限公司9北京轮勤医学工程技术有限责任公司10北京国药恒瑞美联信息技术有限公司11北京宝利康医学工程公司12北京华通科佳医疗设备有限公司13北京大恒医疗设备有限公司14北京东方惠尔图像技术有限公司Page4参与企业（北京市27家）15北京天成北光科学仪器有限公司16北京航天中兴医疗系统有限公司17北京朗视仪器有限公司18北京朗安影像技术有限公司19北京海恩康

3、科技有限公司20北京德海尔医疗技术有限公司21北京驰马特图像技术有限公司22IMD（北京）医疗器械有限公司23北京市普标特科技有限公司24北京美智医疗科技有限公司25北京世纪数影医疗设备有限公司26北京腾飞高科医学技术有限公司27德润特数字影像科技(北京)有限公司Page5修订历程2013年4月2013年5月2013年6月2013年7月2013年8月2013年9月2013年10月2013年11月立项调研企业会修订初稿专家会中心会修订终稿Page6修订目的规范的适宜性及时效性已需要进行重新评估•国家食品药品监督管理总局

4、于2012•2008年3月首次年8月28日发布了•北京市药品监督发布《关于印发医用X管理局医疗器械射线设备等4个医疗器械分类目录子技术审评中心于•2009年进行第目录的通知》（食一次修订2013年4月制定药监办械[2012]108号），了修订方案将大部分III类X射线诊断设备产品管理类别调整为II类。Page7差异说明规范修订稿与原稿主要差异产品分类标准与检测•依据食药监办械[2012]108号文调整了本规范覆盖的产品•更新并补充了产品适用标准，删除了III类产品及部件标准。范围，不再以“200mA”作为划分II类医用

5、诊断X射线机•依据新发布国家标准和行业标准更新补充了产品技术要求。产品的依据。•参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，明确了同一注册单元典型产品确定原则。•更正了文字性错误，规范了用语，删除了目前为III类管理•删除了环境试验表和说明书与强制性安全标准要求对照表。的品名举例，增添了数字化产品的相关举例。•明确了产品标准和技术报告应参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》要求。临床注册单元•参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查•重新梳理了产品注册单元划分的原则，同时

6、借鉴了《医用X指导原则》，明确了产品临床试验资料的提交可以采取产射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》和品实质性等同举证的方式，但同时也明确了产品临床试验《X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》和临床举证都建议参照《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》执行。的相关条款。Page8反馈意见及处理（共计56条）18%48%25%9%规范用语/政策调咨询性问题7家企业提出了10条整48%18%咨询性问题9家企业27条建议均给予了政策解释相同点合并处理均被采纳注册单元划分临床问题10家企

7、业14条建议4家企业5条建议9%25%结合政策均予以考虑结合当前政策及企业建议制定了8条举证原则细化了4条12点划分原则Page9核心内容讲解本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用X射线诊断设备（以下简称X射线规范适用范围机）。产品类代号为6830-2。应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”产品命名要求通称。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的

8、名称。主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影产品结构组成摄影机、录像装置、CCD数字摄像系统、CR成像板、DR平板探测器、数字图像系统等；附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、